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Uno studio per esplorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del fremanezumab (TEV-48125) per la prevenzione della cefalea a grappolo (ENFORCE)

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy per esplorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TEV-48125 per la prevenzione della cefalea a grappolo

Questo è uno studio di 68 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di fremanezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo (CH). I partecipanti che completano gli studi cardine TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) e TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) e si iscrivono allo studio in corso visiteranno il centro sperimentale per la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), le valutazioni di sicurezza ed efficacia e le e raccolte di urina per analisi di farmacocinetica, immunogenicità (anticorpi anti-farmaco [ADA]) e biomarcatori. I partecipanti torneranno al centro sperimentale per una visita di follow-up per valutare ADA, concentrazioni di fremanezumab, biomarcatori e sicurezza (eventi avversi e farmaci concomitanti) circa 7,5 mesi dopo l'ultima dose di IMP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australia, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australia, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australia, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Germania, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Germania, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Germania, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Germania, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Germania, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Israele, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Israele, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Israele, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Italia, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Italia, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Italia, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Italia, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polonia, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221
  • Spagna
      • Galdakao., Spagna, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Svezia, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante completa lo studio pivotal di fase 3 per ECH (studio TV48125-CNS-30056) o lo studio pivotal di fase 3 per CCH (studio TV48125-CNS-30057) senza importanti deviazioni dal protocollo relative alla sicurezza e alla compliance del partecipante.
  • Prima del 15 giugno 2018, sono stati arruolati i partecipanti dello studio ECH e dello studio CCH. Dopo il 15 giugno 2018, solo i partecipanti che hanno partecipato allo studio ECH (Studio TV48125-CNS-30056) saranno arruolati per il trattamento attivo.

  • Inoltre, ai partecipanti che non completano gli studi cardine di efficacia e ai partecipanti che completano gli studi cardine di efficacia ma non continueranno il trattamento durante questo studio di sicurezza a lungo termine, verrà offerto di iscriversi a questo studio allo scopo di valutare gli ADA, e sicurezza (eventi avversi e farmaci concomitanti) circa 7,5 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose dell'IMP.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato che, a giudizio dello sperimentatore, è un'anomalia clinicamente significativa, inclusi i valori dei test di chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine (i test anomali possono essere ripetuti per conferma)

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fremanezumab 225 mg al mese
Partecipanti con ECH o CCH che hanno ricevuto fremanezumab a 900 mg per infusione endovenosa (IV) alla settimana 0 e fremanezumab a 225 mg per iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 4 e 8, rispettivamente nello studio cardine TV48125-CNS-30056 o TV48125-CNS- 30057, e partecipanti con CCH che hanno ricevuto fremanezumab a 675 mg di iniezione SC alla settimana 0 e placebo iniezione SC alle settimane 4 e 8, rispettivamente nello studio cardine TV48125-CNS-30057; riceverà fremanezumab a 225 mg di iniezione SC mensilmente (circa ogni 4 settimane, somministrato come singola iniezione SC di fremanezumab a 225 mg [225 mg/1,5 millilitro {mL}] alla settimana 0 e 36; e 2 iniezioni SC di placebo alla settimana 0, 12, 24 e 36 per accecamento nei partecipanti trasferiti dallo Studio TV48125-CNS-30056; fremanezumab a 225 mg come singola iniezione SC (225 mg/1,5 mL) alla settimana 0, 12, 24 e 36; 2 iniezioni SC di placebo alla Settimana 0 per l'accecamento nei partecipanti passati dallo Studio TV48125-CNS-30057) fino alla Settimana 36 in questo studio.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab
Altri nomi:
  • TEV-48125
Sperimentale: Fremanezumab 675/225 mg al mese
Partecipanti con CCH che hanno ricevuto infusione IV di placebo e iniezione SC alla settimana 0 e iniezione SC di placebo alle settimane 4 e 8, rispettivamente nello studio cardine TV48125-CNS-30057; riceverà fremanezumab 675 mg iniezione SC come dose di carico (somministrata come 3 iniezioni SC di fremanezumab a 225 mg [225 mg/1,5 mL] alla settimana 0) seguita da fremanezumab mensile (circa ogni 4 settimane) a 225 mg iniezione SC (somministrato come singola iniezione SC di fremanezumab a 225 mg [225 mg/1,5 mL] alle settimane 12, 24 e 36) fino alla settimana 36.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab
Altri nomi:
  • TEV-48125
Sperimentale: Fremanezumab 675 mg trimestrale
Partecipanti con ECH che hanno ricevuto fremanezumab a 675 mg di iniezione SC alla settimana 0 e iniezione SC di placebo alle settimane 4 e 8, rispettivamente nello studio cardine; o infusione EV di placebo e iniezione SC alla settimana 0 e iniezione SC di placebo alle settimane 4 e 8, rispettivamente nello studio cardine TV48125-CNS-30056; riceverà fremanezumab a 675 mg SC iniezione trimestrale (circa ogni 12 settimane, somministrato come 3 iniezioni SC di fremanezumab a 225 mg [225 mg/1,5 mL] alle settimane 0 e 36; e singole iniezioni SC di placebo alle settimane 4, 8, 16 , 20, 28 e 32 per l'accecamento) fino alla settimana 36.
Droga: Fremanezumab
Fremanezumab
Altri nomi:
  • TEV-48125

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 68)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Baseline fino al follow-up (settimana 68)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali potenzialmente clinicamente significativi: chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 40)
I test chimici del siero con risultati anormali potenzialmente clinicamente significativi includevano: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH) ciascuno ≥3*limite superiore della norma ( ULN); Azoto ureico nel sangue (BUN) ≥10,71 millimoli (mmol)/L; Bilirubina (totale) ≥34,2 micromoli/litro (umol/L); e creatinina ≥177 umol/L. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 40)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico: ematologia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 40)
I test ematologici con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico includevano: emoglobina inferiore o uguale a (≤)115 grammi (g)/L (maschi) o ≤95 g/L (femmine), conta dei leucociti ≥20*10^9/L o ≤3*10^9/L, eosinofili ≥10%, ematocrito <0,37 L/L (maschi) e <0,32 L/L (femmine), conta piastrinica ≥700*10^9/L o ≤75*10^9 /L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤1*10^9/L. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 40)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico: analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 40)
I test di laboratorio dell'analisi delle urine con risultati anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico includevano: emoglobina, glucosio nelle urine, chetoni, proteine ​​totali nelle urine ogni aumento ≥2 unità (U) rispetto al basale. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 40)
Numero di partecipanti con passaggio dal basale all'endpoint (ultima valutazione) nei risultati dei test di laboratorio di coagulazione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 40)
I parametri di coagulazione includevano: tempo di protrombina (PT) (secondi) e rapporto normalizzato internazionale di protrombina (INR). Spostamenti rappresentati come Baseline - valore endpoint (ultimo valore post-baseline osservato). Gli spostamenti dal basale all'endpoint sono stati riassunti utilizzando i conteggi dei partecipanti raggruppati in tre categorie: - Basso (sotto l'intervallo normale) - Normale (entro l'intervallo normale da 9,4 a 12,5 secondi) - Alto (sopra l'intervallo normale). Vengono inoltre presentati i dati mancanti del PT e dello spostamento dell'INR della protrombina. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 40)
Numero di partecipanti con valori anormali dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 68)
Risultati di segni vitali anormali potenzialmente clinicamente significativi includevano: frequenza cardiaca ≥120 battiti al minuto (bpm) e aumento rispetto al basale di ≥15 bpm, o ≤50 bpm e diminuzione rispetto al basale di ≥15 bpm; Pressione arteriosa sistolica ≤90 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione rispetto al basale di ≥20 mmHg, o ≥180 mmHg e aumento rispetto al basale di ≥20 mmHg; Pressione arteriosa diastolica ≤50 mmHg e diminuzione rispetto al basale di ≥15 mmHg, o ≥105 mmHg e aumento rispetto al basale di ≥15 mmHg; Temperatura >38,3 gradi Celsius (°C). Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Baseline fino al follow-up (settimana 68)
Numero di partecipanti con passaggio dal basale all'endpoint (ultima valutazione) nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 68)
I parametri ECG includevano: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo RR. Spostamenti rappresentati come Baseline - valore endpoint (ultimo valore post-baseline osservato). NCS anormale indicava un reperto anomalo ma non clinicamente significativo. Il CS anormale indicava un risultato anormale e clinicamente significativo. Vengono inoltre presentati i dati di spostamento ECG mancanti. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Baseline fino al follow-up (settimana 68)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 68)
Un esame fisico completo ha incluso i seguenti sistemi di organi: aspetto generale; testa, occhi, orecchie, naso e gola; petto e polmoni; cuore; addome; Muscoloscheletrico; pelle; linfonodi; e neurologico. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Baseline fino al follow-up (settimana 68)
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno riportato reazioni al sito di iniezione emerse dal trattamento. I termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 18.1 sono stati offerti senza l'applicazione di una soglia. Le reazioni al sito di iniezione includevano eritema, indurimento, dolore, emorragia, lividi, eruzione cutanea, calore e prurito al sito di iniezione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Basale fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità/anafilassi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Basale fino alla settimana 36
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 68)
Farmaci concomitanti inclusi: agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, tutti gli altri prodotti terapeutici (omeopatici), allergeni, analgesici, anestetici, farmaci antiparkinson, preparati antianemici, antibatterici, antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali antiemetici, antiepilettici, antimicotici per uso dermatologico, preparati antigottosi, antiemorragici, antistaminici per uso sistemico, antiipertensivi, prodotti antinfiammatori e antireumatici, antimicotici per uso sistemico, antipruriginosi, antipsoriasici, antivirali per uso sistemico, agenti beta-bloccanti, sostituti del sangue e perfusione soluzioni, cardioterapia, corticosteroidi, preparazioni per tosse e raffreddore, radiofarmaci diagnostici, diuretici, terapia tiroidea, urologici, vaccini, psicolettici, psicoanalettici, oftalmologici, miorilassanti, farmaci per il diabete. La linea di base si riferisce ai valori degli studi cardine.
Baseline fino al follow-up (settimana 68)
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria e comportamento suicidario valutato dall'Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 68)
eC-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici, qualsiasi comportamento autolesionistico senza intenti suicidari. La linea di base si riferisce ai valori di base degli studi cardine.
Baseline fino al follow-up (settimana 68)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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