肝動脈に利尿剤を送達した後、動脈を塞いで肝癌細胞を飢えさせる
2026年4月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除不能な肝細胞癌におけるブメタニドによる経動脈的肝塞栓術の第 I/II 相試験
この研究の目的は、ブメタニドの安全性をさまざまな用量でテストして、通常の治療の一環として腫瘍 TAE を受ける人々にどのような影響があるかを調べることです。
ブメタニドは、体内の水分量を減らすために一般的に使用される薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
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New York
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-欧州肝疾患学会（EASL）の診断基準に従ってHCCと診断された患者（付録1を参照）。 局所リンパ節腫脹は許可されます。
- 受け入れられたウイルスの状態 (例: C型肝炎など）
- 以前の肝臓治療
- 切除不能なHCC内の患者
- 18歳以上
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- mRECIST 1.1に準拠したX線撮影で測定可能な疾患
- 塞栓術を受けるための標準治療を満たしている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ブメタニドまたはスルホンアミドに対する過敏症の記録
- 切除可能なHCC患者
塞栓後の肝不全のリスクが高い：
°小児C型肝硬変
°> 腫瘍による肝臓への関与が80%を超える
-以下を含む血管造影/塞栓術の禁忌：
- 患者は造影を受けることができません：
- 前投薬にもかかわらず、造影剤に対する重度のアレルギー反応
- 透析を受けていない腎機能の低下
- その他、調査官の判断による
- ECOG スコア 2
- 主門脈腫瘍血栓
- BCLC D = 遠隔転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブメタニド
標準的な 3+3 デザインでは、ブメタニドの 3 つの漸増用量、0.01 mg/kg (レベル 1)、0.02 mg/kg (レベル 2)、および 0.04 mg/kg (レベル 3) が使用されます。
レベル 1 から始めて、まず各レベルに 3 人の患者が登録されます。
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研究されている介入は、ブメタニドと組み合わせた HCC の治療のための HAE です。
HAEは標準治療です。
最初のコホートでは 0.01 mg/kg のブメタニド、2 番目のコホートでは 0.02 mg/kg のブメタニド、最終コホートの患者には 0.04 mg/kg の IA ブメタニドの動脈内 (IA) 注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD) (フェーズ I)
時間枠：1年
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ブメタニドの 3 つの漸増用量が使用されます: 標準的な 3+3 デザインで 0.01 mg/kg (レベル 1)、0.02 mg/kg (レベル 2)、および 0.04 mg/kg (レベル 3)。
レベル 1 から始めて、各レベルで 3 人の患者が最初に登録されます。
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1年
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局所腫瘍進行（LTP）率を推定する（フェーズII）
時間枠：1年
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最後の第 1 段階の患者が 3 か月の追跡調査を受けた後、6 か月の LTP はカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
片側 90% 信頼限界の下限が 40% 未満の場合、調査は中止されます。
それ以外の場合は、さらに 12 人の患者が登録され、合計 30 人になります。
研究の終わりに、競合するリスク（累積発生率）法を使用して12か月のLTPを推定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hooman Yarmohammadi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (推定)
2027年4月5日
研究の完了 (推定)
2027年4月5日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-141
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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