Administración de un diurético en la arteria hepática seguido de taponamiento de la arteria para eliminar las células cancerosas del hígado
30 de abril de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio fase I/II de embolización hepática transarterial con bumetanida en carcinoma hepatocelular irresecable
El objetivo de este estudio es probar la seguridad de la bumetanida, en diferentes dosis, para averiguar qué efectos, si los hubiere, tiene en las personas que se someten a una TAE tumoral como parte de su atención habitual.
La bumetanida es un medicamento de uso común para reducir la cantidad de agua en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de CHC según los criterios de diagnóstico de la Asociación Europea para el Estudio de la Enfermedad del Hígado (EASL) (Ver Apéndice 1). Se permitirá la linfadenopatía regional.
- Cualquier estado de virus aceptado (p. ej. hepatitis C, etc)
- Cualquier tratamiento hepático previo
- Pacientes dentro de HCC no resecable
- Al menos 18 años
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Enfermedad medible radiográficamente según mRECIST 1.1
- Cumple con el estándar de atención para someterse a una embolización
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipersensibilidad documentada a bumetanida o sulfonamidas
- Pacientes con CHC resecable
Alto riesgo de insuficiencia hepática post-embolización:
°Cirrosis infantil C
°> 80% compromiso hepático por tumor
Contraindicaciones para la angiografía/embolización que incluyen:
- Los pacientes no pueden recibir contraste:
- Reacción alérgica grave al contraste a pesar de la premedicación
- Mala función renal no en diálisis
- Otro, basado en el juicio del investigador
- Puntuación ECOG 2
- Trombo tumoral de la vena porta principal
- BCLC D = pacientes con metástasis a distancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bumetanida
Se utilizarán tres dosis crecientes de bumetanida: 0,01 mg/kg (nivel 1), 0,02 mg/kg (nivel 2) y 0,04 mg/kg (nivel 3) en un diseño estándar 3+3.
A partir del nivel 1, primero se inscribirán tres pacientes en cada nivel.
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La intervención en estudio es HAE para el tratamiento de HCC en combinación con bumetanida.
HAE es un procedimiento de atención estándar.
Inyección intraarterial (IA) de 0,01 mg/kg de bumetanida en la primera cohorte, 0,02 mg/kg en la segunda cohorte y 0,04 mg/kg de bumetanida IA en la cohorte final de pacientes durante el AEH estándar hasta que la estasis sea evidente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) (fase I)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizarán tres dosis crecientes de bumetanida: 0,01 mg/kg (nivel 1), 0,02 mg/kg (nivel 2) y 0,04 mg/kg (nivel 3) en un diseño estándar 3+3.
A partir del nivel 1, primero se inscribirán tres pacientes en cada nivel.
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1 año
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estimar las tasas de progresión tumoral local (LTP) (fase II)
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de que el último paciente de la primera etapa tenga un seguimiento de tres meses, se estimará la LTP de 6 meses utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Si el límite inferior de confianza unilateral del 90 % es inferior al 40 %, el estudio se detendrá.
De lo contrario, se inscribirán 12 pacientes más para un total de 30.
Al final del estudio, se estimará la LTP de 12 meses utilizando métodos de riesgo competitivo (incidencia acumulada).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- meta-aminobenzoatos
- Bumetanida
Otros números de identificación del estudio
- 17-141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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