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Abgabe eines Diuretikums in die Leberarterie, gefolgt vom Verstopfen der Arterie, um Leberkrebszellen auszuhungern

30. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I/II-Studie zur transarteriellen hepatischen Embolisation mit Bumetanid bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Bumetanid in verschiedenen Dosen zu testen, um herauszufinden, welche Auswirkungen es gegebenenfalls auf Personen hat, die sich im Rahmen ihrer regelmäßigen Behandlung einer Tumor-TAE unterziehen. Bumetanid ist ein häufig verwendetes Medikament zur Reduzierung der Wassermenge im Körper.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der European Association for the Study of Liver Disease (EASL) (siehe Anhang 1). Regionale Lymphadenopathie ist erlaubt.

    • Jeder Virenstatus wird akzeptiert (z. B. Hepatitis C usw.)
    • Jede vorherige Leberbehandlung
  • Patienten mit inoperablem HCC
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung gemäß mRECIST 1.1
  • Erfüllt den Pflegestandard, um sich einer Embolisation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Bumetanid oder Sulfonamide
  • Patienten mit resezierbarem HCC

  • Hohes Risiko für Leberversagen nach Embolisation:

    ° C-Zirrhose des Kindes

    °> 80 % Leberbeteiligung durch Tumor

  • Kontraindikation für Angiographie/Embolisation einschließlich:

    • Patienten können kein Kontrastmittel erhalten:
    • Schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel trotz Prämedikation
    • Schlechte Nierenfunktion ohne Dialyse
    • Sonstiges, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • ECOG-Score 2
  • Tumorthrombus der Hauptportalvene
  • BCLC D = Patienten mit Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bumetanid
Es werden drei ansteigende Bumetanid-Dosen verwendet: 0,01 mg/kg (Stufe 1), 0,02 mg/kg (Stufe 2) und 0,04 mg/kg (Stufe 3) in einem Standard-3+3-Design. Beginnend mit Level 1 werden auf jedem Level zunächst drei Patienten aufgenommen.
Verfahren: Hepatische Arterienembolisation (HAE)
Die untersuchte Intervention ist HAE zur Behandlung von HCC in Kombination mit Bumetanid. HAE ist ein Standardbehandlungsverfahren.
Arzneimittel: Bumetanid
Intraarterielle (IA) Injektion von 0,01 mg/kg Bumetanid in der ersten Kohorte, 0,02 mg/kg in der zweiten Kohorte und 0,04 mg/kg IA Bumetanid bei den Patienten der letzten Kohorte während des Standard-HAE, bis eine Stauung offensichtlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) (Phase I)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es werden drei ansteigende Bumetanid-Dosen verwendet: 0,01 mg/kg (Stufe 1), 0,02 mg/kg (Stufe 2) und 0,04 mg/kg (Stufe 3) in einem standardmäßigen 3+3-Design. Beginnend mit Stufe 1 werden zunächst drei Patienten auf jeder Stufe aufgenommen.
1 Jahr
Schätzung der lokalen Tumorprogressionsraten (LTP) (Phase II)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachdem der letzte Patient im ersten Stadium drei Monate nachbeobachtet wurde, wird die 6-monatige LTP unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt. Wenn die einseitige untere 90 %-Konfidenzgrenze kleiner als 40 % ist, wird die Studie abgebrochen. Andernfalls werden 12 weitere Patienten für insgesamt 30 eingeschrieben. Am Ende der Studie wird die 12-monatige LTP unter Verwendung konkurrierender Risikomethoden (kumulative Inzidenz) geschätzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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