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Administração de um diurético na artéria do fígado seguido de obstrução da artéria para matar de fome as células cancerígenas do fígado

30 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase I/II de Embolização Hepática Transarterial com Bumetanida em Carcinoma Hepatocelular Irressecável

O objetivo deste estudo é testar a segurança da bumetanida, em diferentes doses, para descobrir quais efeitos, se houver, ela tem em pessoas submetidas a TAE tumorais como parte de seus cuidados regulares. Bumetanida é um medicamento comumente usado para reduzir a quantidade de água no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de CHC de acordo com os critérios de diagnóstico da Associação Europeia para o Estudo da Doença Hepática (EASL) (consulte o Apêndice 1). Linfadenopatia regional será permitida.

    • Qualquer status de vírus aceito (por exemplo, hepatite C, etc.)
    • Qualquer tratamento hepático anterior
  • Pacientes dentro de CHC irressecável
  • Pelo menos 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Doença mensurável radiograficamente por mRECIST 1.1
  • Atende ao padrão de cuidados para se submeter à embolização

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Hipersensibilidade documentada à bumetanida ou sulfonamidas
  • Pacientes com CHC ressecável

  • Alto risco de insuficiência hepática pós-embolização:

    °Cirrose Infantil C

    °> 80% de envolvimento hepático por tumor

  • Contra-indicação para angiografia/embolização, incluindo:

    • Os pacientes não podem receber contraste:
    • Reação alérgica grave ao contraste apesar da pré-medicação
    • Função renal deficiente sem diálise
    • Outros, com base no julgamento do investigador
  • Pontuação ECOG 2
  • Trombo tumoral da veia porta principal
  • BCLC D = pacientes com metástase à distância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bumetanida
Serão usadas três doses crescentes de bumetanida: 0,01 mg/kg (nível 1), 0,02 mg/kg (nível 2) e 0,04 mg/kg (nível 3) em um design padrão 3+3. Começando com o nível 1, três pacientes serão inscritos primeiro em cada nível.
Procedimento: Embolização da Artéria Hepática (AEH)
A intervenção em estudo é HAE para o tratamento de HCC em combinação com bumetanida. HAE é um padrão de procedimento de cuidado.
Medicamento: Bumetanida
Injeção intra-arterial (IA) de 0,01 mg/kg de bumetanida na primeira coorte, 0,02 mg/kg na segunda coorte e 0,04 mg/kg de bumetanida IA ​​nos pacientes finais da coorte durante o HAE padrão até que a estase seja evidente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) (fase I)
Prazo: 1 ano
Três doses crescentes de bumetanida serão usadas: 0,01 mg/kg (nível 1), 0,02 mg/kg (nível 2) e 0,04 mg/kg (nível 3) em um projeto padrão 3+3. A partir do nível 1, três pacientes serão inscritos em cada nível.
1 ano
estimar as taxas de progressão tumoral local (LTP) (fase II)
Prazo: 1 ano
Após o último paciente do primeiro estágio ter três meses de acompanhamento, a LTP de 6 meses será estimada usando os métodos de Kaplan-Meier. Se o limite de confiança inferior de 90% unilateral for inferior a 40%, o estudo será interrompido. Caso contrário, mais 12 pacientes serão inscritos para um total de 30. No final do estudo, a LTP de 12 meses será estimada usando métodos de risco competitivo (incidência cumulativa).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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