Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение мочегонного средства в печеночную артерию с последующей закупоркой артерии для голодания клеток рака печени

30 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I/II исследования трансартериальной эмболизации печени буметанидом при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме

Целью этого исследования является проверка безопасности буметанида в различных дозах, чтобы выяснить, какое влияние он оказывает на людей, которые проходят ТАЭ при опухолях в рамках регулярного лечения. Буметанид — широко используемый препарат для уменьшения количества воды в организме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ГЦК в соответствии с критериями диагностики Европейской ассоциации по изучению заболеваний печени (EASL) (см. Приложение 1). Допускается региональная лимфаденопатия.

    • Любой статус вируса принят (например, гепатит С и др.)
    • Любое предшествующее лечение печени
  • Пациенты с нерезектабельным ГЦК
  • Не моложе 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Рентгенологически измеряемое заболевание согласно mRECIST 1.1
  • Соответствует стандарту медицинской помощи при проведении эмболизации

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Документально подтвержденная гиперчувствительность к буметаниду или сульфонамидам.
  • Пациенты с операбельной ГЦК

  • Высокий риск постэмболизационной печеночной недостаточности:

    °Цирроз печени С у детей

    °> 80% поражения печени опухолью

  • Противопоказания к ангиографии/эмболизации, включая:

    • Пациенты не могут получать контраст:
    • Тяжелая аллергическая реакция на контраст, несмотря на премедикацию
    • Плохая функция почек не на диализе
    • Другое, на основании постановления следователя
  • ECOG оценка 2
  • Тромб опухоли главной воротной вены
  • BCLC D = пациенты с отдаленными метастазами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Буметанид
Будут использоваться три возрастающие дозы буметанида: 0,01 мг/кг (уровень 1), 0,02 мг/кг (уровень 2) и 0,04 мг/кг (уровень 3) в стандартной схеме 3+3. Начиная с уровня 1, на каждом уровне сначала будут зарегистрированы по три пациента.
Процедура: Эмболизация печеночной артерии (ЭГА)
Изучаемым вмешательством является НАО для лечения ГЦК в сочетании с буметанидом. НАО является стандартной процедурой лечения.
Лекарство: Буметанид
Внутриартериальная (IA) инъекция 0,01 мг/кг буметанида в первой группе, 0,02 мг/кг во второй группе и 0,04 мг/кг IA буметанида в конечной группе пациентов во время стандартного HAE до тех пор, пока стазис не станет очевидным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД) (фаза I)
Временное ограничение: 1 год
Будут использоваться три повышающиеся дозы буметанида: 0,01 мг/кг (уровень 1), 0,02 мг/кг (уровень 2) и 0,04 мг/кг (уровень 3) в стандартной схеме 3+3. Начиная с уровня 1, сначала на каждом уровне будут зарегистрированы три пациента.
1 год
оценить скорость локальной прогрессии опухоли (LTP) (фаза II)
Временное ограничение: 1 год
После того, как у последнего пациента первой стадии будет наблюдение в течение трех месяцев, 6-месячная LTP будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера. Если односторонняя нижняя доверительная граница 90% меньше 40%, исследование прекращается. В противном случае будет зарегистрировано еще 12 пациентов, всего 30 человек. В конце исследования 12-месячная LTP будет оцениваться с использованием методов конкурирующего риска (кумулятивной заболеваемости).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-141

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться