Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczenie leku moczopędnego do tętnicy wątrobowej, a następnie zatkanie tętnicy w celu zagłodzenia komórek raka wątroby

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/II dotyczące przeztętniczej embolizacji wątroby za pomocą bumetanidu w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa bumetanidu w różnych dawkach, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma on na ludzi, którzy przechodzą TAE guza w ramach ich regularnej opieki. Bumetanid jest powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym ilość wody w organizmie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem HCC zgodnie z kryteriami rozpoznania Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (EASL) (patrz Załącznik 1). Regionalna limfadenopatia będzie dozwolona.

    • Dowolny status wirusa akceptowany (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.)
    • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie wątroby
  • Pacjenci z nieoperacyjnym HCC
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Choroba mierzalna radiologicznie według mRECIST 1.1
  • Spełnia standard opieki do poddania się embolizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udokumentowana nadwrażliwość na bumetanidy lub sulfonamidy
  • Pacjenci z resekcyjnym HCC

  • Wysokie ryzyko wystąpienia niewydolności wątroby po embolizacji:

    °Marskość C dziecka

    °> 80% zajęcia wątroby przez guz

  • Przeciwwskazania do angiografii/embolizacji, w tym:

    • Pacjenci nie mogą otrzymać kontrastu:
    • Ciężka reakcja alergiczna na kontrast pomimo premedykacji
    • Słaba czynność nerek nie poddawana dializie
    • Inne, na podstawie oceny badacza
  • Wynik ECOG 2
  • Zakrzep guza żyły wrotnej głównej
  • BCLC D = pacjenci z odległymi przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bumetanid
Zastosowane zostaną trzy rosnące dawki bumetanidu: 0,01 mg/kg (poziom 1), 0,02 mg/kg (poziom 2) i 0,04 mg/kg (poziom 3) w standardowym schemacie 3+3. Począwszy od poziomu 1, na każdym poziomie zostanie najpierw zapisanych trzech pacjentów.
Procedura: Embolizacja tętnicy wątrobowej (HAE)
Badana interwencja to HAE w leczeniu HCC w połączeniu z bumetanidem. HAE to standardowa procedura opieki.
Lek: Bumetanid
Wstrzyknięcie dotętnicze (IA) 0,01 mg/kg bumetanidu w pierwszej kohorcie, 0,02 mg/kg w drugiej kohorcie i 0,04 mg/kg bumetanidu IA w końcowej kohorcie pacjentów podczas standardowej HAE aż do widocznego zastoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza I)
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosowane zostaną trzy wzrastające dawki bumetanidu: 0,01 mg/kg (poziom 1), 0,02 mg/kg (poziom 2) i 0,04 mg/kg (poziom 3) w standardowym układzie 3+3. Począwszy od poziomu 1, najpierw na każdym poziomie zostanie zapisanych trzech pacjentów.
1 rok
oszacować wskaźniki miejscowej progresji nowotworu (LTP) (faza II)
Ramy czasowe: 1 rok
Po ostatnim pierwszym etapie pacjent ma trzymiesięczną obserwację, 6-miesięczny LTP zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera. Jeśli jednostronna 90% dolna granica ufności jest mniejsza niż 40%, badanie zostanie przerwane. W przeciwnym razie zostanie zapisanych 12 kolejnych pacjentów, co daje w sumie 30. Pod koniec badania 12-miesięczny LTP zostanie oszacowany przy użyciu metod konkurencyjnego ryzyka (zapadalność skumulowana).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj