Diureetin antaminen maksavaltimoon ja sen jälkeen valtimon tukkiminen maksasyöpäsolujen nälkään poistamiseksi
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I/II tutkimus transvaltimoiden maksan embolisaatiosta bumetanidilla ei-leikkauskelpoisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Bumetanidin turvallisuutta eri annoksilla selvittääkseen, mitä vaikutuksia sillä on ihmisiin, joille tehdään kasvain TAE osana säännöllistä hoitoaan.
Bumetanidi on yleisesti käytetty lääke, joka vähentää nesteen määrää kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on HCC-diagnoosi Euroopan maksasairauksien tutkimusjärjestön (EASL) diagnoosikriteerien mukaisesti (katso liite 1). Alueellinen lymfadenopatia sallitaan.
- Kaikki virustilat hyväksytään (esim. C-hepatiitti jne.)
- Mikä tahansa aikaisempi maksahoito
- Potilaat, jotka eivät ole leikattavissa HCC:ssä
- Vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Radiografisesti mitattavissa oleva sairaus mRECISTiä kohti 1.1
- Täyttää hoidon standardit embolisaatiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Dokumentoitu yliherkkyys bumetanidille tai sulfonamideille
- Potilaat, joilla on resekoitava HCC
Suuri riski embolisaation jälkeiselle maksan vajaatoiminnalle:
°Lapsen C-kirroosi
°> 80 % maksan osallistumisesta kasvaimen vuoksi
Angiografian/embolisaation vasta-aihe, mukaan lukien:
- Potilaat eivät voi saada kontrastia:
- Vaikea allerginen reaktio varjoaineelle esilääkitystä huolimatta
- Huono munuaisten toiminta ei dialyysihoidossa
- Muu, tutkijan arvion perusteella
- ECOG-pisteet 2
- Portaalilaskimon päätuumoritukos
- BCLC D = potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bumetanidi
Bumetanidia käytetään kolmea nousevaa annosta: 0,01 mg/kg (taso 1), 0,02 mg/kg (taso 2) ja 0,04 mg/kg (taso 3) vakiomallissa 3+3.
Tasosta 1 alkaen kullekin tasolle otetaan ensin kolme potilasta.
|
Tutkittava interventio on HAE HCC:n hoitoon yhdessä bumetanidin kanssa.
HAE on standardi hoitomenettely.
Valtimonsisäinen (IA) injektio 0,01 mg/kg bumetanidia ensimmäisessä kohortissa, 0,02 mg/kg toisessa kohortissa ja 0,04 mg/kg IA bumetanidia viimeisen kohortin potilaille normaalin HAE:n aikana, kunnes staasi on ilmeinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bumetanidia käytetään kolmea nousevaa annosta: 0,01 mg/kg (taso 1), 0,02 mg/kg (taso 2) ja 0,04 mg/kg (taso 3) vakiomallissa 3+3.
Tasosta 1 alkaen kullekin tasolle otetaan ensin kolme potilasta.
|
1 vuosi
|
|
arvioi paikallisen kasvaimen etenemisnopeudet (LTP) (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun viimeisen ensimmäisen vaiheen potilaalla on kolmen kuukauden seuranta, 6 kuukauden LTP arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Jos yksipuolinen 90 %:n alempi luottamusraja on alle 40 %, tutkimus keskeytyy.
Muuten otetaan 12 potilasta lisää eli yhteensä 30.
Tutkimuksen lopussa 12 kuukauden LTP arvioidaan kilpailevilla riskin (kumulatiivisen ilmaantuvuuden) menetelmillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Aminobentsoaatit
- Bentsoaatit
- meta-aminobentsoaatit
- Bumetanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .