Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillföra ett diuretikum i leverartären följt av att plugga upp artären för att svälta ut levercancerceller

7 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I/II-studie av transarteriell hepatisk embolisering med bumetanid vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att testa säkerheten av Bumetanide i olika doser för att ta reda på vilka effekter, om några, det har på personer som genomgår tumör-TAE som en del av sin vanliga vård. Bumetanid är en vanlig medicin för att minska mängden vatten i kroppen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnoser HCC enligt European Association for the Study of Liver disease (EASL) kriterier för diagnos (Se bilaga 1). Regional lymfadenopati kommer att tillåtas.

    • Alla virusstatus som accepteras (t.ex. Hepatit C etc.)
    • Eventuell tidigare leverbehandling
  • Patienter inom inoperabel HCC
  • Minst 18 år gammal
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Radiografiskt mätbar sjukdom per mRECIST 1.1
  • Uppfyller standarden för vård för att genomgå embolisering

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Dokumenterad överkänslighet mot bumetanid eller sulfonamider
  • Patienter med resektabel HCC

  • Hög risk för leversvikt efter embolisering:

    °Barns C-cirros

    °> 80% leverinblandning av tumör

  • Kontraindikationer för angiografi/embolisering inklusive:

    • Patienter kan inte få kontrast:
    • Allvarlig allergisk reaktion mot kontrast trots premedicinering
    • Dålig njurfunktion inte på dialys
    • Annat, baserat på utredarens bedömning
  • ECOG-poäng 2
  • Huvudportal ven tumörtrombus
  • BCLC D = patienter med fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bumetanid
Tre eskalerande doser bumetanid kommer att användas: 0,01 mg/kg (nivå 1), 0,02 mg/kg (nivå 2) och 0,04 mg/kg (nivå 3) i en standard 3+3-design. Från och med nivå 1 kommer tre patienter först att registreras på varje nivå.
Procedur: Leverartärembolisering (HAE)
Interventionen som studeras är HAE för behandling av HCC i kombination med bumetanid. HAE är en standardvårdsprocedur.
Läkemedel: Bumetanid
Intraarteriell (IA) injektion av 0,01 mg/kg bumetanid i den första kohorten, 0,02 mg/kg i den andra kohorten och 0,04 mg/kg IA bumetanid i de sista kohortpatienterna under standard HAE tills stas är uppenbart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) (fas I)
Tidsram: 1 år
Tre eskalerande doser av bumetanid kommer att användas: 0,01 mg/kg (nivå 1), 0,02 mg/kg (nivå 2) och 0,04 mg/kg (nivå 3) i en standard 3+3-design. Från och med nivå 1 kommer tre patienter först att registreras på varje nivå.
1 år
uppskatta den lokala tumörprogressionshastigheten (LTP) (fas II)
Tidsram: 1 år
Efter att patienten i det sista första stadiet har tre månaders uppföljning, kommer 6-månaders LTP att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder. Om den ensidiga 90 % lägre konfidensgränsen är mindre än 40 % avbryts studien. Annars kommer ytterligare 12 patienter att skrivas in för totalt 30. I slutet av studien kommer 12-månaders LTP att uppskattas med hjälp av konkurrerande riskmetoder (kumulativ incidens).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-141

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Leverartärembolisering (HAE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera