Somministrazione di un diuretico nell'arteria epatica seguita da occlusione dell'arteria per affamare le cellule tumorali del fegato
29 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio di fase I/II sull'embolizzazione epatica transarteriosa con bumetanide nel carcinoma epatocellulare non resecabile
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di Bumetanide, a dosi diverse per scoprire quali effetti, se ce ne sono, ha sulle persone che si sottopongono a TAE tumorale come parte della loro cura regolare.
Bumetanide è un farmaco comunemente usato per ridurre la quantità di acqua nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and follow-up only)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di HCC secondo i criteri per la diagnosi dell'Associazione europea per lo studio delle malattie del fegato (EASL) (vedere Appendice 1). Sarà ammessa linfoadenopatia regionale.
- Qualsiasi stato di virus accettato (ad es. epatite C ecc.)
- Qualsiasi precedente trattamento del fegato
- Pazienti con HCC non resecabile
- Almeno 18 anni
- Performance status ECOG 0 o 1
- Malattia misurabile radiograficamente secondo mRECIST 1.1
- Soddisfa gli standard di cura per sottoporsi a embolizzazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ipersensibilità documentata al bumetanide o ai sulfamidici
- Pazienti con HCC resecabile
Alto rischio di insufficienza epatica post-embolizzazione:
° Cirrosi C di Child
°> 80% interessamento del fegato da parte del tumore
Controindicazione all'angiografia/embolizzazione, tra cui:
- I pazienti non possono ricevere contrasto:
- Grave reazione allergica al mezzo di contrasto nonostante la premedicazione
- Scarsa funzionalità renale non in dialisi
- Altro, basato sul giudizio dell'investigatore
- Punteggio ECOG 2
- Trombo tumorale della vena porta principale
- BCLC D = pazienti con metastasi a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bumetanide
Verranno utilizzate tre dosi crescenti di bumetanide: 0,01 mg/kg (livello 1), 0,02 mg/kg (livello 2) e 0,04 mg/kg (livello 3) in un disegno standard 3+3.
A partire dal livello 1, verranno arruolati prima tre pazienti per ciascun livello.
|
L'intervento in fase di studio è l'HAE per il trattamento dell'HCC in combinazione con Bumetanide.
L'HAE è una procedura standard di cura.
Iniezione intra-arteriosa (IA) di 0,01 mg/kg di Bumetanide nella prima coorte, 0,02 mg/kg nella seconda coorte e 0,04 mg/kg di Bumetanide IA nell'ultima coorte di pazienti durante HAE standard fino a quando la stasi è evidente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD) (fase I)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno utilizzate tre dosi crescenti di bumetanide: 0,01 mg/kg (livello 1), 0,02 mg/kg (livello 2) e 0,04 mg/kg (livello 3) in un design standard 3+3.
A partire dal livello 1, verranno prima arruolati tre pazienti per ciascun livello.
|
1 anno
|
|
stimare i tassi di progressione tumorale locale (LTP) (fase II)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dopo che l'ultimo paziente al primo stadio ha un follow-up di tre mesi, l'LTP a 6 mesi sarà stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Se il limite di confidenza inferiore unilaterale del 90% è inferiore al 40%, lo studio si interromperà.
In caso contrario verranno arruolati altri 12 pazienti per un totale di 30.
Alla fine dello studio l'LTP a 12 mesi sarà stimato utilizzando metodi di rischio competitivo (incidenza cumulativa).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2017
Completamento primario (Stimato)
5 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Bumetanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .