Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diuretikum bejuttatása a májartériába, majd az artéria eltömítése a májráksejtek éheztetése érdekében

2026. április 30. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázis I/II. Bumetaniddal végzett transzarteriális májembolizáció vizsgálata nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában

Ennek a vizsgálatnak a célja a Bumetanide biztonságosságának tesztelése különböző dózisokban, hogy megtudja, milyen hatásai vannak, ha vannak ilyenek azokra az emberekre, akiknél rendszeres gondozásuk részeként daganatos TAE-n esnek át. A bumetanid egy gyakran használt gyógyszer a szervezetben lévő víz mennyiségének csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél HCC-t diagnosztizáltak az Európai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége (EASL) kritériumai alapján (lásd az 1. mellékletet). A regionális limfadenopátia megengedett.

    • Bármilyen vírusállapot elfogadott (pl. Hepatitis C stb.)
    • Bármilyen korábbi májkezelés
  • Nem reszekálható HCC-n belüli betegek
  • Legalább 18 éves
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Radiográfiailag mérhető betegség mRECIST-enként 1.1
  • Megfelel az embolizációs ellátás szabványának

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bumetaniddal vagy szulfonamiddal szembeni dokumentált túlérzékenység
  • Reszekálható HCC-ben szenvedő betegek

  • Az embolizáció utáni májelégtelenség magas kockázata:

    °C gyermekkori cirrhosis

    °> 80% a máj érintettsége daganat miatt

  • Az angiográfia/embolizáció ellenjavallata, beleértve:

    • A betegek nem kaphatnak kontrasztot:
    • Súlyos allergiás reakció kontrasztanyagra a premedikáció ellenére
    • Gyenge veseműködés, nem dialízis alatt
    • Egyéb, a nyomozó ítélete alapján
  • ECOG pontszám 2
  • Fő portális véna tumor trombus
  • BCLC D = távoli metasztázisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bumetanid
Három növekvő dózisú bumetanidot használnak: 0,01 mg/kg (1. szint), 0,02 mg/kg (2. szint) és 0,04 mg/kg (3. szint) szabványos 3+3-as elrendezésben. Az 1. szinttől kezdve minden szinten először három beteget vesznek fel.
Eljárás: Hepatikus artériás embolizáció (HAE)
A vizsgált beavatkozás a HAE a HCC kezelésére bumetaniddal kombinálva. A HAE egy standard ellátási eljárás.
Drog: Bumetanid
Intraarteriális (IA) injekció 0,01 mg/kg bumetaniddal az első kohorszban, 0,02 mg/kg bumetaniddal a második kohorszban és 0,04 mg/kg IA bumetaniddal az utolsó kohorszban a standard HAE során, amíg a stasis nyilvánvalóvá nem válik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) (I. fázis)
Időkeret: 1 év
Három növekvő dózisú bumetanidot használnak: 0,01 mg/kg (1. szint), 0,02 mg/kg (2. szint) és 0,04 mg/kg (3. szint) szabványos 3+3-as elrendezésben. Az 1. szinttől kezdve minden szinten először három beteget vesznek fel.
1 év
becsülje meg a helyi tumorprogresszió (LTP) arányát (II. fázis)
Időkeret: 1 év
Miután az utolsó első stádiumú betegnél három hónapos követés van, a 6 hónapos LTP-t Kaplan-Meier módszerekkel becsülik meg. Ha az egyoldalú 90%-os alsó konfidenciahatár 40%-nál kisebb, a vizsgálat leáll. Ellenkező esetben további 12 beteget vesznek fel, összesen 30 beteget. A vizsgálat végén a 12 hónapos LTP-t versengő kockázati (kumulatív incidencia) módszerekkel becsüljük meg.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-141

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel