Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podání diuretika do jaterní tepny s následným ucpáním tepny k vyhladovění jaterních rakovinných buněk

30. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I/II transarteriální jaterní embolizace bumetanidem u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je otestovat bezpečnost bumetanidu v různých dávkách, aby se zjistilo, jaké účinky, pokud vůbec nějaké, má na lidi, kteří podstoupili nádorové TAE jako součást své pravidelné péče. Bumetanid je běžně používaný lék ke snížení množství vody v těle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou HCC podle kritérií pro diagnózu Evropské asociace pro studium onemocnění jater (EASL) (viz příloha 1). Regionální lymfadenopatie bude povolena.

    • Přijímá se jakýkoli stav viru (např. Hepatitida C atd.)
    • Jakákoli předchozí léčba jater
  • Pacienti v rámci neresekabilního HCC
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Radiograficky měřitelné onemocnění na mRECIST 1.1
  • Splňuje standardní péči pro podstoupení embolizace

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Dokumentovaná přecitlivělost na bumetanid nebo sulfonamidy
  • Pacienti s resekabilním HCC

  • Vysoké riziko postembolizačního selhání jater:

    °Cirhóza dětského věku

    °> 80% postižení jater nádorem

  • Kontraindikace k angiografii/embolizaci včetně:

    • Pacienti nemohou přijímat kontrast:
    • Závažná alergická reakce na kontrast i přes premedikaci
    • Špatná funkce ledvin bez dialýzy
    • Jiné, na základě posouzení vyšetřovatele
  • ECOG skóre 2
  • Nádorový trombus hlavní portální žíly
  • BCLC D = pacienti se vzdálenými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bumetanid
Budou použity tři eskalující dávky bumetanidu: 0,01 mg/kg (úroveň 1), 0,02 mg/kg (úroveň 2) a 0,04 mg/kg (úroveň 3) ve standardním provedení 3+3. Počínaje úrovní 1 budou na každé úrovni nejprve zapsáni tři pacienti.
Postup: Embolizace jaterní tepny (HAE)
Studovaným intervencí je HAE pro léčbu HCC v kombinaci s bumetanidem. HAE je standardní postup péče.
Lék: Bumetanid
Intraarteriální (IA) injekce 0,01 mg/kg bumetanidu v první kohortě, 0,02 mg/kg ve druhé kohortě a 0,04 mg/kg IA bumetanidu u pacientů v poslední kohortě během standardní HAE, dokud není patrná stáza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze I)
Časové okno: 1 rok
Budou použity tři eskalující dávky bumetanidu: 0,01 mg/kg (úroveň 1), 0,02 mg/kg (úroveň 2) a 0,04 mg/kg (úroveň 3) ve standardním provedení 3+3. Počínaje úrovní 1 budou na každé úrovni nejprve zapsáni tři pacienti.
1 rok
odhadnout míru lokální progrese nádoru (LTP) (fáze II)
Časové okno: 1 rok
Po tříměsíčním sledování u posledního pacienta v prvním stádiu bude pomocí Kaplan-Meierových metod odhadnuta 6měsíční LTP. Pokud je jednostranná 90% spodní hranice spolehlivosti menší než 40 %, studie se zastaví. Jinak bude zapsáno dalších 12 pacientů, celkem 30. Na konci studie bude 12měsíční LTP odhadnuta pomocí metod konkurenčního rizika (kumulativní incidence).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit