Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een diureticum in de leverslagader brengen, gevolgd door het dichtstoppen van de slagader om leverkankercellen uit te hongeren

30 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie van transarteriële leverembolisatie met bumetanide bij inoperabel hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Bumetanide te testen, in verschillende doses, om erachter te komen welke effecten het eventueel heeft op mensen die tumor-TAE ondergaan als onderdeel van hun reguliere zorg. Bumetanide is een veelgebruikt medicijn om de hoeveelheid water in het lichaam te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose HCC volgens de criteria voor diagnose van de European Association for the Study of Liver disease (EASL) (zie bijlage 1). Regionale lymfadenopathie is toegestaan.

    • Elke geaccepteerde virusstatus (bijv. Hepatitis C enz.)
    • Elke eerdere leverbehandeling
  • Patiënten binnen inoperabele HCC
  • Minstens 18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Radiografisch meetbare ziekte volgens mRECIST 1.1
  • Voldoet aan de zorgstandaard om embolisatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor bumetanide of sulfonamiden
  • Patiënten met resectabele HCC

  • Hoog risico op leverfalen na embolisatie:

    ° C-cirrose bij kinderen

    °> 80% leverbetrokkenheid door tumor

  • Contra-indicatie voor angiografie/embolisatie waaronder:

    • Patiënten kunnen geen contrast krijgen:
    • Ernstige allergische reactie op contrastmiddel ondanks premedicatie
    • Slechte nierfunctie niet bij dialyse
    • Anders, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • ECOG-score 2
  • Hoofdpoortader tumortrombus
  • BCLC D = patiënten met metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bumetanide
Er zullen drie oplopende doses bumetanide worden gebruikt: 0,01 mg/kg (niveau 1), 0,02 mg/kg (niveau 2) en 0,04 mg/kg (niveau 3) in een standaard 3+3-ontwerp. Vanaf niveau 1 worden op elk niveau eerst drie patiënten ingeschreven.
Procedure: Hepatische arterie-embolisatie (HAE)
De onderzochte interventie is HAE voor de behandeling van HCC in combinatie met Bumetanide. HAE is een zorgstandaardprocedure.
Geneesmiddel: Bumetanide
Intra-arteriële (IA) injectie van 0,01 mg/kg bumetanide in het eerste cohort, 0,02 mg/kg in het tweede cohort en 0,04 mg/kg IA bumetanide in het laatste cohort van patiënten tijdens standaard HAE totdat stasis duidelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (fase I)
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zullen drie stijgende doses bumetanide worden gebruikt: 0,01 mg/kg (niveau 1), 0,02 mg/kg (niveau 2) en 0,04 mg/kg (niveau 3) in een standaard 3+3-ontwerp. Vanaf niveau 1 worden eerst drie patiënten op elk niveau ingeschreven.
1 jaar
schat de lokale tumorprogressie (LTP) tarieven (fase II)
Tijdsspanne: 1 jaar
Nadat de laatste patiënt in de eerste fase drie maanden follow-up heeft gehad, wordt de LTP na zes maanden geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Als de eenzijdige 90% onderste betrouwbaarheidsgrens kleiner is dan 40% stopt het onderzoek. Anders worden er nog 12 patiënten ingeschreven voor een totaal van 30. Aan het einde van het onderzoek zal de LTP van 12 maanden worden geschat met behulp van concurrerende risicomethoden (cumulatieve incidentie).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabel hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Hepatische arterie-embolisatie (HAE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren