Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levere et vanndrivende middel inn i leverarterien etterfulgt av å plugge opp arterien for å sulte ut leverkreftceller

30. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II-studie av transarteriell hepatisk embolisering med bumetanid ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til Bumetanide i forskjellige doser for å finne ut hvilke effekter, om noen, det har på personer som gjennomgår tumor-TAE som en del av deres vanlige behandling. Bumetanid er en vanlig medisin for å redusere mengden vann i kroppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnoser HCC i henhold til European Association for the Study of Liver disease (EASL) kriterier for diagnose (Se vedlegg 1). Regional lymfadenopati vil være tillatt.

    • Enhver virusstatus som godtas (f.eks. Hepatitt C osv.)
    • Eventuell tidligere leverbehandling
  • Pasienter innenfor uoperabel HCC
  • Minst 18 år gammel
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Radiografisk målbar sykdom per mRECIST 1.1
  • Oppfyller standard for omsorg for å gjennomgå embolisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Dokumentert overfølsomhet overfor bumetanid eller sulfonamider
  • Pasienter med resektabel HCC

  • Høy risiko for post-embolisering av leversvikt:

    °C-cirrhose hos barn

    °> 80 % leverpåvirkning av svulst

  • Kontraindikasjon for angiografi/embolisering inkludert:

    • Pasienter kan ikke motta kontrast:
    • Alvorlig allergisk reaksjon på kontrast til tross for premedisinering
    • Dårlig nyrefunksjon ikke på dialyse
    • Annet, basert på etterforskerens vurdering
  • ECOG-score 2
  • Hovedportalvenetrombe
  • BCLC D = pasienter med fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bumetanid
Tre eskalerende doser bumetanid vil bli brukt: 0,01 mg/kg (nivå 1), 0,02 mg/kg (nivå 2) og 0,04 mg/kg (nivå 3) i en standard 3+3 design. Fra og med nivå 1 vil tre pasienter først bli registrert på hvert nivå.
Fremgangsmåte: Leverarterieembolisering (HAE)
Intervensjonen som studeres er HAE for behandling av HCC i kombinasjon med bumetanid. HAE er en standard prosedyre.
Legemiddel: Bumetanid
Intraarteriell (IA) injeksjon av 0,01 mg/kg bumetanid i den første kohorten, 0,02 mg/kg i den andre kohorten og 0,04 mg/kg IA bumetanid i de siste kohortpasientene under standard HAE inntil stase er tydelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) (fase I)
Tidsramme: 1 år
Tre eskalerende doser bumetanid vil bli brukt: 0,01 mg/kg (nivå 1), 0,02 mg/kg (nivå 2) og 0,04 mg/kg (nivå 3) i en standard 3+3 design. Fra og med nivå 1 vil tre pasienter først bli registrert på hvert nivå.
1 år
estimere lokal tumorprogresjon (LTP) rater (fase II)
Tidsramme: 1 år
Etter at pasienten i siste første stadium har tre måneders oppfølging, vil 6-måneders LTP estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Hvis den ensidige 90 % lavere konfidensgrensen er mindre enn 40 %, vil studien stoppe. Ellers vil 12 flere pasienter bli registrert for totalt 30. Ved slutten av studien vil 12-måneders LTP bli estimert ved hjelp av konkurrerende risiko (kumulativ forekomst) metoder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Leverarterieembolisering (HAE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere