Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indgivelse af et diuretikum i leverarterien efterfulgt af tilslutning af arterien for at udsulte leverkræftceller

30. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I/II undersøgelse af transarteriel hepatisk embolisering med bumetanid i uoperabelt hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​Bumetanide i forskellige doser for at finde ud af, hvilke virkninger, hvis nogen, det har på mennesker, der gennemgår tumor TAE som en del af deres regelmæssige pleje. Bumetanid er en almindeligt anvendt medicin til at reducere mængden af ​​vand i kroppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnoser af HCC i henhold til European Association for the Study of Liver disease (EASL) kriterier for diagnose (Se bilag 1). Regional lymfadenopati vil være tilladt.

    • Enhver accepteret virusstatus (f.eks. Hepatitis C osv.)
    • Enhver tidligere leverbehandling
  • Patienter inden for inoperabel HCC
  • Mindst 18 år gammel
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Radiografisk målbar sygdom pr. mRECIST 1.1
  • Opfylder standarden for pleje for at gennemgå embolisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Dokumenteret overfølsomhed over for bumetanid eller sulfonamider
  • Patienter med resektabel HCC

  • Høj risiko for post-embolisering af leversvigt:

    °Barns C cirrhose

    °> 80% leverpåvirkning af tumor

  • Kontraindikation til angiografi/embolisering, herunder:

    • Patienter kan ikke modtage kontrast:
    • Alvorlig allergisk reaktion på kontrast trods præmedicinering
    • Dårlig nyrefunktion ikke i dialyse
    • Andet, baseret på efterforskerens vurdering
  • ECOG-score 2
  • Hoved portal venetumor trombe
  • BCLC D = patienter med fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bumetanid
Tre eskalerende doser bumetanid vil blive brugt: 0,01 mg/kg (niveau 1), 0,02 mg/kg (niveau 2) og 0,04 mg/kg (niveau 3) i et standard 3+3 design. Fra niveau 1 vil tre patienter først blive indskrevet på hvert niveau.
Procedure: Leverarterieembolisering (HAE)
Interventionen, der undersøges, er HAE til behandling af HCC i kombination med bumetanid. HAE er en standardbehandlingsprocedure.
Medicin: Bumetanid
Intraarteriel (IA) injektion af 0,01 mg/kg bumetanid i den første kohorte, 0,02 mg/kg i den anden kohorte og 0,04 mg/kg IA bumetanid i de sidste kohortepatienter under standard HAE, indtil stase er tydelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase I)
Tidsramme: 1 år
Tre eskalerende doser bumetanid vil blive brugt: 0,01 mg/kg (niveau 1), 0,02 mg/kg (niveau 2) og 0,04 mg/kg (niveau 3) i et standard 3+3 design. Fra niveau 1 vil tre patienter først blive indskrevet på hvert niveau.
1 år
estimere den lokale tumorprogression (LTP) rater (fase II)
Tidsramme: 1 år
Efter patientens sidste første fase har tre måneders opfølgning, vil 6-måneders LTP blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Hvis den ensidige 90 % lavere konfidensgrænse er mindre end 40 %, stopper undersøgelsen. Ellers vil 12 flere patienter blive indskrevet til i alt 30. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil 12-måneders LTP blive estimeret ved hjælp af konkurrerende risiko (kumulativ forekomst) metoder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Leverarterieembolisering (HAE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner