간암 세포를 굶어 죽게 하기 위해 동맥을 막은 다음 간 동맥에 이뇨제를 전달합니다.
2026년 4월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 불가능한 간세포 암종에서 Bumetanide를 사용한 경동맥 간 색전술의 I/II상 연구
이 연구의 목적은 Bumetanide의 안전성을 다른 용량으로 테스트하여 정기적인 치료의 일환으로 종양 TAE를 겪는 사람들에게 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
Bumetanide는 신체의 수분량을 줄이기 위해 일반적으로 사용되는 약물입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
-
-
New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
EASL(European Association for the Study of Liver Disease) 진단 기준에 따라 HCC 진단을 받은 환자(부록 1 참조). 국소 림프절병증이 허용됩니다.
- 허용되는 모든 바이러스 상태(예: C형 간염 등)
- 이전의 간 치료
- 절제 불가능한 HCC 내의 환자
- 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- mRECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 색전술을 받기 위한 치료 기준 충족
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- bumetanide 또는 sulfonamides에 문서화된 과민증
- 절제 가능한 HCC 환자
색전 후 간부전에 대한 고위험:
°소아의 C형 간경변증
°> 종양에 의한 80% 간 침범
다음을 포함하는 혈관 조영술/색전술에 대한 금기 사항:
- 환자는 조영제를 받을 수 없습니다.
- 사전 투약에도 불구하고 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응
- 투석을 하지 않는 빈약한 신장 기능
- 기타, 조사관의 판단에 따름
- ECOG 점수 2
- 주요 문맥 종양 혈전
- BCLC D = 원격 전이 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부메타니드
부메타나이드의 세 가지 증량 용량이 사용됩니다: 표준 3+3 설계에서 0.01mg/kg(레벨 1), 0.02mg/kg(레벨 2) 및 0.04mg/kg(레벨 3).
레벨 1부터 시작하여 각 레벨마다 3명의 환자가 먼저 등록됩니다.
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연구 중인 개입은 Bumetanide와 병용하여 HCC를 치료하기 위한 HAE입니다.
HAE는 치료 절차의 표준입니다.
정체가 분명해질 때까지 표준 HAE 동안 첫 번째 코호트에서 Bumetanide 0.01mg/kg, 두 번째 코호트에서 0.02mg/kg, 최종 코호트 환자에서 IA Bumetanide 0.04mg/kg의 동맥내(IA) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 일년
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표준 3+3 설계에서 0.01mg/kg(레벨 1), 0.02mg/kg(레벨 2) 및 0.04mg/kg(레벨 3)의 세 단계 증가 용량의 부메타나이드가 사용됩니다.
레벨 1부터 시작하여 각 레벨에 먼저 3명의 환자가 등록됩니다.
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일년
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국소 종양 진행(LTP) 비율 추정(2상)
기간: 일년
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마지막 1기 환자는 3개월 추적 관찰 후 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 6개월 LTP를 추정합니다.
단측 90% 신뢰 하한이 40% 미만이면 연구가 중지됩니다.
그렇지 않으면 12명의 환자가 추가로 등록되어 총 30명이 됩니다.
연구가 끝날 때 12개월 LTP는 경쟁 위험(누적 발병률) 방법을 사용하여 추정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-141
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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