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Administration d'un diurétique dans l'artère hépatique suivie d'un bouchage de l'artère pour affamer les cellules cancéreuses du foie

30 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I/II sur l'embolisation hépatique transartérielle avec le bumétanide dans le carcinome hépatocellulaire non résécable

Le but de cette étude est de tester l'innocuité du bumétanide, à différentes doses, afin de déterminer quels effets, le cas échéant, il a sur les personnes qui subissent une TAE tumorale dans le cadre de leurs soins réguliers. Le bumétanide est un médicament couramment utilisé pour réduire la quantité d'eau dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de CHC selon les critères de diagnostic de l'Association européenne pour l'étude des maladies du foie (EASL) (voir annexe 1). Les adénopathies régionales seront autorisées.

    • Tout statut de virus accepté (par ex. Hépatite C, etc.)
    • Tout traitement antérieur du foie
  • Patients dans un CHC non résécable
  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Maladie radiographiquement mesurable selon mRECIST 1.1
  • Répond aux normes de soins pour subir une embolisation

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité documentée au bumétanide ou aux sulfamides
  • Patients avec CHC résécable

  • Risque élevé d'insuffisance hépatique post-embolisation :

    °Cirrhose C de l'enfant

    °> 80% d'atteinte hépatique par tumeur

  • Contre-indication à l'angiographie/embolisation, notamment :

    • Les patients ne peuvent pas recevoir de produit de contraste :
    • Réaction allergique sévère au produit de contraste malgré la prémédication
    • Mauvaise fonction rénale non dialysée
    • Autre, selon le jugement de l'enquêteur
  • Note ECOG 2
  • Thrombus tumoral de la veine porte principale
  • BCLC D = patients avec métastases à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bumétanide
Trois doses croissantes de bumétanide seront utilisées : 0,01 mg/kg (niveau 1), 0,02 mg/kg (niveau 2) et 0,04 mg/kg (niveau 3) dans une conception standard 3+3. À partir du niveau 1, trois patients seront d'abord inscrits à chaque niveau.
Procédure: Embolisation de l'artère hépatique (AOH)
L'intervention étudiée est l'AOH pour le traitement du CHC en association avec le bumétanide. L'AOH est une procédure standard de soins.
Médicament: Bumétanide
Injection intra-artérielle (IA) de 0,01 mg/kg de bumétanide dans la première cohorte, de 0,02 mg/kg dans la deuxième cohorte et de 0,04 mg/kg de bumétanide IA chez les patients de la cohorte finale pendant l'AOH standard jusqu'à ce que la stase soit évidente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) (phase I)
Délai: 1 an
Trois doses croissantes de bumétanide seront utilisées : 0,01 mg/kg (niveau 1), 0,02 mg/kg (niveau 2) et 0,04 mg/kg (niveau 3) dans un schéma standard 3+3. À partir du niveau 1, trois patients seront d'abord inscrits à chaque niveau.
1 an
estimer les taux de progression tumorale locale (LTP) (phase II)
Délai: 1 an
Après que le dernier patient du premier stade ait eu un suivi de trois mois, la LTP de 6 mois sera estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. Si la limite de confiance inférieure unilatérale à 90 % est inférieure à 40 %, l'étude s'arrêtera. Sinon, 12 autres patients seront inscrits pour un total de 30. À la fin de l'étude, la LTP sur 12 mois sera estimée à l'aide de méthodes de risque concurrent (incidence cumulée).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hooman Yarmohammadi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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