将利尿剂输送到肝动脉，然后堵塞动脉以饿死肝癌细胞
2026年4月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
布美他尼经动脉肝栓塞治疗不可切除的肝细胞癌的 I/II 期研究
这项研究的目的是测试布美他尼在不同剂量下的安全性，以了解它对接受肿瘤 TAE 作为常规护理一部分的人有什么影响（如果有的话）。
布美他尼是一种常用的药物，可减少体内水分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and follow-up only)
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-
New York
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and follow-up only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据欧洲肝病研究协会 (EASL) 的诊断标准（见附录 1）诊断为 HCC 的患者。 允许局部淋巴结肿大。
- 接受的任何病毒状态（例如 丙型肝炎等）
- 任何先前的肝脏治疗
- 无法切除的 HCC 患者
- 至少 18 岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 根据 mRECIST 1.1 的放射学可测量疾病
- 符合接受栓塞治疗的标准
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 记录在案的对布美他尼或磺胺类药物过敏
- 可切除的 HCC 患者
栓塞后肝功能衰竭的高风险：
°儿童丙型肝炎肝硬化
°> 80% 肝脏被肿瘤累及
血管造影/栓塞术的禁忌症包括：
- 患者不能接受造影剂：
- 尽管有术前用药，但对造影剂有严重过敏反应
- 肾功能不好不透析
- 其他，根据研究者的判断
- ECOG 评分 2
- 主门静脉癌栓
- BCLC D = 远处转移患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布美他尼
在标准 3+3 设计中，将使用三种递增剂量的布美他尼：0.01 mg/kg（1 级）、0.02 mg/kg（2 级）和 0.04 mg/kg（3 级）。
从第 1 级开始，每个级别将首先招募三名患者。
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正在研究的干预措施是 HAE 联合布美他尼治疗 HCC。
HAE 是一种标准的护理程序。
在标准 HAE 期间，第一组动脉内 (IA) 注射 0.01mg/kg 布美他尼，第二组动脉内注射 0.02mg/kg，最后一组患者动脉内 (IA) 注射 0.04mg/kg IA 布美他尼，直至停滞明显。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)（I 期）
大体时间：1年
|
在标准 3+3 设计中，将使用三个递增剂量的布美他尼：0.01 mg/kg（1 级）、0.02 mg/kg（2 级）和 0.04 mg/kg（3 级）。
从第 1 级开始，每个级别将首先招募三名患者。
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1年
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估计局部肿瘤进展 (LTP) 率（II 期）
大体时间：1年
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在最后一名第一阶段患者进行三个月随访后，将使用 Kaplan-Meier 方法估算 6 个月的 LTP。
如果单侧 90% 置信下限小于 40%，则研究将停止。
否则将再招募 12 名患者，总共 30 名患者。
在研究结束时，将使用竞争风险（累积发生率）方法估算 12 个月的 LTP。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hooman Yarmohammadi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (估计的)
2027年4月5日
研究完成 (估计的)
2027年4月5日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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