MDS の臨床的有用性の調査 (OMS002_UK)
2020年11月17日 更新者：Orlucent, Inc
メラノーマが疑われる母斑における発癌活性に対する MDS テストの臨床的有用性の調査
この研究の目的は、黒色腫検出システム (MDS) の臨床的有用性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MDS の臨床的有用性を確立すると同時に、評価のために二次医療クリニックに紹介され、その病変 (ほくろ) がメラノーマの疑いがある皮膚病変を有する患者における MDS の安全性と性能を評価し続けることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Airdrie、イギリス、ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、皮膚病変にメラノーマが存在する可能性があるため、専門医に紹介されました。
説明
包含基準:
- 病変には ABCDE 機能が 1 つ以上あり、切除が推奨されます。
- 病変の周囲に、MDS がアクセスできる皮膚が少なくとも 1 cm ある。
- 患者は18歳以上です。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 病変は一次切除が予定されています。
除外基準:
- 病変は目から1cm未満です。
- 病変は手のひらまたは足の裏にあります。
- 病変は粘膜です。
- 病変は潰瘍化しています。
- 患者は妊娠しています。
- 患者の研究手順のコンプライアンスが低い。
- -精神的または肉体的に研究のすべての側面に従うことができない患者。
- 患者は化学療法を受けています。
- -患者は蛍光色素に対する感受性が知られています。
- 病変上または病変に隣接するインクマーキング。
- 病変が 20mm を超えるか、大きすぎて画像化できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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緊急切除
黒色腫の疑いのあるほくろがあり、緊急切除が予定されている被験者。
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MDS テストを使用した病変のイメージング。
他の名前：
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緊急でない切除
-メラノーマの疑いのないほくろを持ち、緊急ではない切除が予定されている被験者。
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MDS テストを使用した病変のイメージング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほくろの緊急切除または非緊急切除の決定におけるMDSの有用性。
時間枠：1日
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MDS は、ほくろにメラノーマが存在する可能性を反映するスコアを提供します。
スコアは、臨床評価とともに使用されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS はほくろの臨床評価に付加価値がありますか。
時間枠：1日
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MDS システムは、臨床評価と比較して優れた結果を提供しますか?
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ほくろの臨床管理における MDS の臨床使用に関するユーザー フィードバック。
時間枠：1日
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MDS 検査手順を臨床環境に最適に組み込む方法について、ユーザーからフィードバックを得る。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。