Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den kliniske nytten av MDS (OMS002_UK)

17. november 2020 oppdatert av: Orlucent, Inc

Undersøker den kliniske nytten av MDS-testen for onkogen aktivitet i Nevi mistenkt for å være melanom

Hensikten med denne studien er å etablere den kliniske nytten av Melanoma Detection System (MDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å etablere den kliniske nytten av MDS mens man fortsetter å evaluere sikkerheten og ytelsen til MDS hos pasienter med hudlesjoner som henvises til sekundærpleieklinikker for evaluering, hvis lesjoner (føflekker) er mistenkelige for melanom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML60JS
        • NHS Lanarkshire, Monklands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til spesialist for mulig tilstedeværelse av melanom i hudlesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lesjon har en eller flere av ABCDE-funksjonene og anbefales for eksisjon.
  2. Lesjonen har minst 1 cm hud rundt seg som er tilgjengelig for MDS.
  3. Pasienten er minst 18 år gammel.
  4. Pasienten er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Lesjon er planlagt for primær eksisjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lesjonen er mindre enn én centimeter fra øynene.
  2. Lesjon er på håndflatene eller fotsålene.
  3. Lesjon er slimhinne.
  4. Lesjonen er sår.
  5. Pasienten er gravid.
  6. Lav etterlevelse av pasientstudieprosedyrer.
  7. Pasient som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å overholde alle aspekter av studien.
  8. Pasienten gjennomgår kjemoterapi.
  9. Pasienten har kjent følsomhet for fluorescerende fargestoffer.
  10. Blekkmerking på eller ved siden av lesjonen.
  11. Lesjoner større enn 20 mm eller for store til å tillate bildebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Haster eksisjon
Personer med føflekker mistenkte for melanom og er planlagt for en akutt eksisjon.
Diagnostisk test: Melanomdeteksjonssystem -MDS
Avbildning av lesjon ved hjelp av MDS-testen.
Andre navn:
  • MDS
Ikke-haster eksisjon
Personer med føflekker som ikke mistenker melanom og er planlagt for en ikke-haster eksisjon.
Diagnostisk test: Melanomdeteksjonssystem -MDS
Avbildning av lesjon ved hjelp av MDS-testen.
Andre navn:
  • MDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytte av MDS for å bestemme akutt eller ikke-haster utskjæring av føflekker.
Tidsramme: 1 dag
MDS vil gi en poengsum som gjenspeiler muligheten for tilstedeværelse av melanom i føflekker. Poengsummen vil bli brukt sammen med klinisk evaluering.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Har MDS en additiv verdi til klinisk evaluering av føflekker.
Tidsramme: 1 dag
Gir MDS-systemet overlegne resultater sammenlignet med klinisk evaluering.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding fra brukere for klinisk bruk av MDS i klinisk behandling av føflekker.
Tidsramme: 1 dag
For å få tilbakemeldinger fra brukere om hvordan man best kan innlemme MDS-testprosedyren i kliniske omgivelser.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlucent, Inc

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester
NHS Tayside
University of Dundee
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMS002_UK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Melanomdeteksjonssystem -MDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere