Az MDS klinikai hasznosságának vizsgálata (OMS002_UK)
2020. november 17. frissítette: Orlucent, Inc
Az MDS-teszt klinikai hasznosságának vizsgálata az onkogén aktivitásra a melanómára gyanított Neviben
A tanulmány célja a Melanoma Detection System (MDS) klinikai használhatóságának megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa az MDS klinikai használhatóságát, miközben folytatja az MDS biztonságosságának és teljesítményének értékelését azoknál a bőrelváltozásokban szenvedő betegeknél, akiket másodlagos ellátási klinikákra utalnak ki értékelésre, és akiknek elváltozásai (anyajegyei) melanoma gyanúsak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Airdrie, Egyesült Királyság, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok szakemberhez fordultak melanoma lehetséges bőrelváltozások miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lézió egy vagy több ABCDE tulajdonsággal rendelkezik, és kivágásra ajánlott.
- A lézió körül legalább 1 cm-es bőrfelület van, amely hozzáférhető az MDS számára.
- A beteg legalább 18 éves.
- A beteg képes írásos beleegyezését adni.
- A lézió elsődleges kimetszését tervezik.
Kizárási kritériumok:
- Az elváltozás kevesebb, mint egy centiméterre van a szemtől.
- Az elváltozás a kézfejen vagy a talpon található.
- Az elváltozás nyálkahártya.
- Az elváltozás fekélyes.
- A beteg terhes.
- Alacsony a betegvizsgálati eljárás betartása.
- Olyan beteg, aki mentálisan vagy fizikailag nem képes megfelelni a vizsgálat összes szempontjának.
- A beteg kemoterápiás kezelés alatt áll.
- A páciens ismerten érzékeny a fluoreszcens festékekre.
- Tintajelölés a sérülésen vagy annak közelében.
- 20 mm-nél nagyobb vagy túl nagy léziók a képalkotáshoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sürgős kimetszés
Melanomagyanús anyajegyekkel rendelkező alanyok, akiket sürgős kimetszésre terveznek.
|
A lézió képalkotása MDS teszttel.
Más nevek:
|
|
Nem sürgős kimetszés
Azoknál az alanyoknál, akiknek anyajegyei nem gyanakodnak melanómára, és nem sürgős kimetszésre készülnek.
|
A lézió képalkotása MDS teszttel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDS hasznossága az anyajegyek sürgős vagy nem sürgős kivágásának meghatározásában.
Időkeret: 1 nap
|
Az MDS olyan pontszámot ad, amely tükrözi a melanoma anyajegyekben való jelenlétének lehetőségét.
A pontszám a klinikai értékeléssel együtt kerül felhasználásra.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Van-e az MDS-nek additív értéke az anyajegyek klinikai értékeléséhez?
Időkeret: 1 nap
|
Az MDS rendszer kiváló eredményeket biztosít a klinikai értékeléshez képest?
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói visszajelzések az MDS klinikai használatáról az anyajegyek klinikai kezelésében.
Időkeret: 1 nap
|
Visszajelzést kapni a felhasználóktól arról, hogyan lehet a legjobban beépíteni az MDS-tesztelési eljárást a klinikai környezetbe.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMS002_UK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .