Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker den kliniska nyttan av MDS (OMS002_UK)

17 november 2020 uppdaterad av: Orlucent, Inc

Undersöker den kliniska nyttan av MDS-testet för onkogen aktivitet i Nevi misstänkt för att vara melanom

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska användbarheten av Melanoma Detection System (MDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska användbarheten av MDS samtidigt som man fortsätter att utvärdera säkerheten och prestandan för MDS hos patienter med hudskador som remitteras till sekundärvårdskliniker för utvärdering, vars lesioner (mol) är misstänkta för melanom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Airdrie, Storbritannien, ML60JS
        • NHS Lanarkshire, Monklands Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till en specialist för eventuell förekomst av melanom i hudskador.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lesion har en eller flera av ABCDE-funktionerna och rekommenderas för excision.
  2. Skadan har minst 1 cm hud runt sig som är tillgänglig för MDS.
  3. Patienten är minst 18 år gammal.
  4. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Lesion är schemalagd för primär excision.

Exklusions kriterier:

  1. Skadan är mindre än en centimeter från ögonen.
  2. Lesion är på handflatorna eller fotsulorna.
  3. Lesionen är mukosal.
  4. Lesionen är ulcererad.
  5. Patienten är gravid.
  6. Låg efterlevnad av patientstudieprocedur.
  7. Patient som mentalt eller fysiskt inte kan följa alla aspekter av studien.
  8. Patienten genomgår kemoterapi.
  9. Patienten har känd känslighet för fluorescerande färgämnen.
  10. Bläckmarkering på eller intill lesionen.
  11. Lesioner större än 20 mm eller för stora för att tillåta avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brådskande excision
Försökspersoner med födelsemärken misstänkta för melanom och är schemalagda för en akut excision.
Diagnostiskt test: Melanomdetektionssystem -MDS
Avbildning av lesion med MDS-testet.
Andra namn:
  • MDS
Ej akut excision
Försökspersoner med födelsemärken som inte misstänker melanom och är schemalagda för en icke brådskande excision.
Diagnostiskt test: Melanomdetektionssystem -MDS
Avbildning av lesion med MDS-testet.
Andra namn:
  • MDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarheten av MDS för att bestämma akut eller icke-brådskande excision av mullvadar.
Tidsram: 1 dag
MDS kommer att ge en poäng som återspeglar möjligheten för förekomsten av melanom i mol. Poängen kommer att användas tillsammans med klinisk utvärdering.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Har MDS ett additivt värde till klinisk utvärdering av mullvadar.
Tidsram: 1 dag
Ger MDS-systemet överlägsna resultat jämfört med klinisk utvärdering.
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarfeedback för klinisk användning av MDS vid klinisk hantering av mullvadar.
Tidsram: 1 dag
För att få feedback från användare om hur man bäst kan införliva MDS-testproceduren i den kliniska miljön.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orlucent, Inc

Samarbetspartners

University Hospitals, Leicester
NHS Tayside
University of Dundee
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMS002_UK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Melanomdetektionssystem -MDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera