Enquête sur l'utilité clinique du MDS (OMS002_UK)
17 novembre 2020 mis à jour par: Orlucent, Inc
Étude de l'utilité clinique du test MDS pour l'activité oncogène chez les nævus suspectés d'être un mélanome
Le but de cette étude est d'établir l'utilité clinique du système de détection du mélanome (MDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'établir l'utilité clinique du MDS tout en continuant à évaluer l'innocuité et la performance du MDS chez les patients présentant des lésions cutanées qui sont référés aux cliniques de soins secondaires pour évaluation, dont les lésions (grains de beauté) sont suspectes de mélanome.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Airdrie, Royaume-Uni, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets référés à un spécialiste pour présence éventuelle de mélanome dans les lésions cutanées.
La description
Critère d'intégration:
- La lésion a une ou plusieurs des caractéristiques ABCDE et est recommandée pour l'excision.
- La lésion a au moins 1 cm de peau autour d'elle qui est accessible au MDS.
- Le patient a au moins 18 ans.
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé par écrit.
- La lésion est prévue pour l'excision primaire.
Critère d'exclusion:
- La lésion est à moins d'un centimètre des yeux.
- La lésion se situe sur la paume des mains ou la plante des pieds.
- La lésion est muqueuse.
- La lésion est ulcérée.
- La patiente est enceinte.
- Faible observance de la procédure d'étude des patients.
- Patient qui est mentalement ou physiquement incapable de se conformer à tous les aspects de l'étude.
- Le patient subit une chimiothérapie.
- Le patient a une sensibilité connue aux colorants fluorescents.
- Marquage à l'encre sur ou à côté de la lésion.
- Lésions supérieures à 20 mm ou trop grandes pour permettre l'imagerie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Excision urgente
Sujets présentant des grains de beauté suspects de mélanome et devant subir une excision urgente.
|
Imagerie de la lésion par le test MDS.
Autres noms:
|
|
Excision non urgente
Sujets avec grains de beauté non suspects de mélanome et devant subir une excision non urgente.
|
Imagerie de la lésion par le test MDS.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilité du MDS pour déterminer l'excision urgente ou non urgente des grains de beauté.
Délai: Un jour
|
Le MDS fournira un score qui reflète la possibilité de présence de mélanome dans les grains de beauté.
Le score sera utilisé conjointement avec l'évaluation clinique.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le MDS a-t-il une valeur ajoutée à l'évaluation clinique des grains de beauté.
Délai: Un jour
|
Le système MDS fournit-il des résultats supérieurs par rapport à l'évaluation clinique ?
|
Un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retour d'expérience des utilisateurs pour l'utilisation clinique du MDS dans la prise en charge clinique des grains de beauté.
Délai: Un jour
|
Obtenir les commentaires des utilisateurs sur la meilleure façon d'intégrer la procédure de test MDS dans le cadre clinique.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMS002_UK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .