Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinické užitečnosti MDS (OMS002_UK)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Orlucent, Inc

Zkoumání klinické užitečnosti testu MDS pro onkogenní aktivitu u Nevi s podezřením na melanom

Účelem této studie je stanovit klinickou užitečnost systému detekce melanomu (MDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit klinickou užitečnost MDS a zároveň pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti MDS u ​​pacientů s kožními lézemi, kteří jsou odesláni k hodnocení na kliniky sekundární péče, jejichž léze (molky) jsou podezřelé z melanomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty odeslány ke specialistovi pro možnou přítomnost melanomu v kožních lézích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léze má jednu nebo více funkcí ABCDE a doporučuje se pro excizi.
  2. Léze má kolem sebe alespoň 1 cm kůže, která je přístupná pro MDS.
  3. Pacientovi je minimálně 18 let.
  4. Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas.
  5. Léze je naplánována na primární excizi.

Kritéria vyloučení:

  1. Léze je méně než jeden centimetr od očí.
  2. Léze je na dlaních nebo ploskách nohou.
  3. Léze je slizniční.
  4. Léze je ulcerovaná.
  5. Pacientka je těhotná.
  6. Nízká compliance pacienta ve studii.
  7. Pacient, který není psychicky nebo fyzicky schopen vyhovět všem aspektům studie.
  8. Pacientka podstupuje chemoterapii.
  9. Pacient má známou citlivost na fluorescenční barviva.
  10. Inkoustové značení na nebo v blízkosti léze.
  11. Léze větší než 20 mm nebo příliš velké pro zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Urgentní excize
Subjekty s moly podezřelými z melanomu a jsou naplánovány na urgentní excizi.
Diagnostický test: Systém detekce melanomu -MDS
Zobrazení léze pomocí MDS testu.
Ostatní jména:
  • MDS
Neurgentní excize
Subjekty s mateřskými znaménky, které nejsou podezřelé z melanomu a jsou naplánovány na neurgentní excizi.
Diagnostický test: Systém detekce melanomu -MDS
Zobrazení léze pomocí MDS testu.
Ostatní jména:
  • MDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost MDS při určování urgentní nebo neurgentní excize krtků.
Časové okno: 1 den
MDS poskytne skóre, které odráží možnost přítomnosti melanomu u krtků. Skóre bude použito společně s klinickým hodnocením.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má MDS aditivní hodnotu pro klinické hodnocení krtků?
Časové okno: 1 den
Poskytuje systém MDS lepší výsledky ve srovnání s klinickým hodnocením?
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od uživatelů pro klinické použití MDS v klinické léčbě krtků.
Časové okno: 1 den
Získat zpětnou vazbu od uživatelů o tom, jak nejlépe začlenit postup testování MDS do klinického prostředí.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlucent, Inc

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester
NHS Tayside
University of Dundee
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMS002_UK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit