MDS의 임상적 유용성 조사 (OMS002_UK)
2020년 11월 17일 업데이트: Orlucent, Inc
흑색종이 의심되는 모반의 발암 활성에 대한 MDS 검사의 임상적 유용성 조사
본 연구의 목적은 흑색종 검출 시스템(MDS)의 임상적 유용성을 확립하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 흑색종이 의심되는 병변(두더지)이 있는 피부 병변이 있어 평가를 위해 2차 진료 클리닉에 의뢰된 환자를 대상으로 MDS의 안전성과 성능을 지속적으로 평가하면서 MDS의 임상적 유용성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Airdrie, 영국, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 피부 병변에 흑색종이 존재할 가능성이 있는 전문가에게 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 병변에는 하나 이상의 ABCDE 기능이 있으며 절제가 권장됩니다.
- 병변 주변에는 MDS에 접근할 수 있는 최소 1cm의 피부가 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 병변은 1차 절제가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 병변은 눈에서 1cm 미만입니다.
- 병변은 손바닥이나 발바닥에 있습니다.
- 병변은 점막입니다.
- 병변에 궤양이 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 낮은 환자 연구 절차 준수.
- 정신적 또는 육체적으로 연구의 모든 측면을 따를 수 없는 환자.
- 환자는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 형광 염료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 병변 위 또는 주변에 잉크 표시.
- 병변이 20mm보다 크거나 이미징을 허용하기에 너무 큽니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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긴급 절제
흑색종이 의심되고 긴급 절제가 예정된 대상체.
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MDS 테스트를 사용한 병변의 이미징.
다른 이름들:
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긴급하지 않은 절제
흑색종이 의심되지 않는 점이 있는 피험자는 긴급하지 않은 절제가 예정되어 있습니다.
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MDS 테스트를 사용한 병변의 이미징.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점의 긴급 또는 비긴급 절제를 결정하는 MDS의 유용성.
기간: 1 일
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MDS는 점에 흑색종이 존재할 가능성을 반영하는 점수를 제공합니다.
점수는 임상 평가와 함께 사용됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS는 두더지의 임상 평가에 추가 가치가 있습니까?
기간: 1 일
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MDS 시스템이 임상 평가와 비교할 때 우수한 결과를 제공합니까?
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점의 임상 관리에서 MDS의 임상적 사용에 대한 사용자 피드백.
기간: 1 일
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임상 환경에서 MDS 테스트 절차를 가장 잘 통합하는 방법에 대해 사용자로부터 피드백을 얻습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMS002_UK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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