Investigando a utilidade clínica do MDS (OMS002_UK)
17 de novembro de 2020 atualizado por: Orlucent, Inc
Investigando a Utilidade Clínica do Teste MDS para a Atividade Oncogênica em Nevos Suspeitos de Melanoma
O objetivo deste estudo é estabelecer a utilidade clínica do Sistema de Detecção de Melanoma (MDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer a utilidade clínica do MDS enquanto continua a avaliar a segurança e o desempenho do MDS em pacientes com lesões cutâneas encaminhados para avaliação em clínicas de atenção secundária, cujas lesões (pintas) são suspeitas de melanoma.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Airdrie, Reino Unido, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos encaminhados a um especialista para possível presença de melanoma em lesões de pele.
Descrição
Critério de inclusão:
- A lesão tem uma ou mais características do ABCDE e é recomendada para excisão.
- A lesão tem pelo menos 1 cm de pele ao redor acessível ao MDS.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- A lesão está agendada para excisão primária.
Critério de exclusão:
- A lesão está a menos de um centímetro dos olhos.
- A lesão está nas palmas das mãos ou solas dos pés.
- A lesão é mucosa.
- A lesão é ulcerada.
- Paciente está grávida.
- Baixa adesão ao procedimento do estudo do paciente.
- Paciente mentalmente ou fisicamente incapaz de cumprir todos os aspectos do estudo.
- Paciente está passando por quimioterapia.
- O paciente tem sensibilidade conhecida a corantes fluorescentes.
- Marcação de tinta sobre ou adjacente à lesão.
- Lesões maiores que 20 mm ou muito grandes para permitir imagens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Excisão Urgente
Indivíduos com manchas suspeitas de melanoma e agendados para uma excisão urgente.
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Imagem da lesão usando o teste MDS.
Outros nomes:
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Excisão não urgente
Indivíduos com sinais não suspeitos de melanoma e agendados para uma excisão não urgente.
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Imagem da lesão usando o teste MDS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do MDS na determinação da excisão urgente ou não urgente de moles.
Prazo: 1 dia
|
O MDS fornecerá uma pontuação que reflete a possibilidade da presença de melanoma nas pintas.
A pontuação será utilizada em conjunto com a avaliação clínica.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O MDS tem um valor aditivo para avaliação clínica de moles.
Prazo: 1 dia
|
O sistema MDS fornece resultados superiores quando comparado à avaliação clínica.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback do usuário para uso clínico do MDS no manejo clínico de toupeiras.
Prazo: 1 dia
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Para obter feedback dos usuários sobre a melhor forma de incorporar o procedimento de teste MDS no ambiente clínico.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMS002_UK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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