Investigación de la utilidad clínica del MDS (OMS002_UK)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Orlucent, Inc
Investigación de la utilidad clínica de la prueba MDS para la actividad oncogénica en nevos sospechosos de melanoma
El propósito de este estudio es establecer la utilidad clínica del Sistema de Detección de Melanoma (MDS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer la utilidad clínica del MDS mientras se continúa evaluando la seguridad y el desempeño del MDS en pacientes con lesiones cutáneas que son remitidos a clínicas de atención secundaria para evaluación, cuyas lesiones (lunares) son sospechosas de melanoma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Airdrie, Reino Unido, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos derivados a un especialista por posible presencia de melanoma en lesiones cutáneas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La lesión tiene una o más de las características ABCDE y se recomienda su escisión.
- La lesión tiene al menos 1 cm de piel alrededor que es accesible al SMD.
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- La lesión está programada para escisión primaria.
Criterio de exclusión:
- La lesión está a menos de un centímetro de los ojos.
- La lesión está en las palmas de las manos o las plantas de los pies.
- La lesión es mucosa.
- La lesión está ulcerada.
- La paciente está embarazada.
- Bajo cumplimiento del procedimiento de estudio del paciente.
- Paciente que es mental o físicamente incapaz de cumplir con todos los aspectos del estudio.
- El paciente está en quimioterapia.
- El paciente tiene sensibilidad conocida a los tintes fluorescentes.
- Marca de tinta sobre o adyacente a la lesión.
- Lesiones de más de 20 mm o demasiado grandes para permitir la obtención de imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escisión Urgente
Sujetos con lunares sospechosos de melanoma y programados para una escisión urgente.
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Imagen de la lesión mediante la prueba MDS.
Otros nombres:
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Escisión no urgente
Sujetos con lunares no sospechosos de melanoma y programados para una escisión no urgente.
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Imagen de la lesión mediante la prueba MDS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad del MDS en la determinación de la escisión urgente o no urgente de lunares.
Periodo de tiempo: 1 día
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El MDS proporcionará una puntuación que refleja la posibilidad de la presencia de melanoma en los lunares.
La puntuación se utilizará junto con la evaluación clínica.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Tiene el MDS un valor aditivo para la evaluación clínica de los lunares?
Periodo de tiempo: 1 día
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¿El sistema MDS proporciona resultados superiores en comparación con la evaluación clínica?
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios de los usuarios sobre el uso clínico del MDS en el tratamiento clínico de los lunares.
Periodo de tiempo: 1 día
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Obtener comentarios de los usuarios sobre cómo incorporar mejor el procedimiento de prueba de MDS en el entorno clínico.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMS002_UK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .