研究 MDS 的临床效用 (OMS002_UK)
2020年11月17日 更新者：Orlucent, Inc
调查 MDS 测试对疑似黑色素瘤痣致癌活性的临床效用
本研究的目的是建立黑色素瘤检测系统 (MDS) 的临床实用性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 MDS 的临床实用性，同时继续评估 MDS 在皮肤病变患者中的安全性和性能，这些患者被转诊到二级保健诊所进行评估，其病变（痣）疑似黑色素瘤。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Airdrie、英国、ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者因皮肤损伤中可能存在黑色素瘤而转诊给专科医生。
描述
纳入标准：
- 病灶具有一项或多项 ABCDE 特征，建议切除。
- 病变周围至少有 1 厘米的皮肤可供 MDS 访问。
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者能够提供书面知情同意书。
- 病灶计划进行初次切除。
排除标准：
- 病变距离眼睛不到一厘米。
- 病变在手掌或足底。
- 病变是粘膜。
- 病灶溃烂。
- 病人怀孕了。
- 患者研究程序依从性低。
- 精神上或身体上无法遵守研究的所有方面的患者。
- 患者正在接受化疗。
- 已知患者对荧光染料敏感。
- 病灶上或附近的墨水标记。
- 病变大于 20 毫米或太大而无法成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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紧急切除
患有疑似黑色素瘤并计划进行紧急切除的痣的受试者。
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使用 MDS 测试对病变进行成像。
其他名称：
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非紧急切除
有痣的受试者不怀疑黑色素瘤，并计划进行非紧急切除。
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使用 MDS 测试对病变进行成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS 在确定紧急或非紧急痣切除术中的效用。
大体时间：1天
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MDS 将提供一个分数，反映痣中存在黑色素瘤的可能性。
该分数将与临床评估一起使用。
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS 是否对痣的临床评估具有附加价值。
大体时间：1天
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与临床评估相比，MDS 系统是否提供了更好的结果？
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户对 MDS 在痣临床管理中的临床使用的反馈。
大体时间：1天
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从用户那里获得有关如何最好地将 MDS 测试程序纳入临床环境的反馈。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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