Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MDS'ens kliniske nytteværdi (OMS002_UK)

17. november 2020 opdateret af: Orlucent, Inc

Undersøgelse af den kliniske nytte af MDS-testen for den onkogene aktivitet i Nevi mistænkt for at være melanom

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske anvendelighed af Melanoma Detection System (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske nytte af MDS, mens man fortsætter med at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MDS hos patienter med hudlæsioner, som henvises til sekundær plejeklinikker til evaluering, hvis læsioner (modermærker) er mistænkelige for melanom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner henvist til en specialist for mulig tilstedeværelse af melanom i hudlæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læsion har en eller flere af ABCDE-funktionerne og anbefales til excision.
  2. Læsionen har mindst 1 cm hud omkring sig, som er tilgængelig for MDS.
  3. Patienten er mindst 18 år gammel.
  4. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Læsion er planlagt til primær excision.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læsionen er mindre end en centimeter fra øjnene.
  2. Læsion er på håndflader eller fodsåler.
  3. Læsion er slimhinde.
  4. Læsionen er ulcereret.
  5. Patienten er gravid.
  6. Lav overholdelse af patientundersøgelsesprocedurer.
  7. Patient, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen.
  8. Patienten er i kemoterapi.
  9. Patienten har kendt følsomhed over for fluorescerende farvestoffer.
  10. Blækmærkning på eller ved siden af ​​læsionen.
  11. Læsioner større end 20 mm eller for store til at tillade billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Haster udskæring
Forsøgspersoner med modermærker, der har mistanke om melanom og er planlagt til en akut excision.
Diagnostisk test: Melanom detektionssystem -MDS
Billeddannelse af læsion ved hjælp af MDS-testen.
Andre navne:
  • MDS
Ikke-haste Excision
Personer med modermærker, der ikke mistænker for melanom og er planlagt til en ikke-haste excision.
Diagnostisk test: Melanom detektionssystem -MDS
Billeddannelse af læsion ved hjælp af MDS-testen.
Andre navne:
  • MDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS'ens nytte til at bestemme akut eller ikke-hastende udskæring af modermærker.
Tidsramme: 1 dag
MDS vil give en score, der afspejler muligheden for tilstedeværelsen af ​​melanom i modermærker. Scoren vil blive brugt sammen med klinisk evaluering.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har MDS en additiv værdi til klinisk evaluering af modermærker.
Tidsramme: 1 dag
Giver MDS-systemet overlegne resultater sammenlignet med klinisk evaluering.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerfeedback til klinisk brug af MDS i den kliniske behandling af modermærker.
Tidsramme: 1 dag
For at få feedback fra brugere om, hvordan man bedst integrerer MDS-testproceduren i de kliniske omgivelser.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlucent, Inc

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester
NHS Tayside
University of Dundee
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMS002_UK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Melanom detektionssystem -MDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner