Undersøgelse af MDS'ens kliniske nytteværdi (OMS002_UK)
17. november 2020 opdateret af: Orlucent, Inc
Undersøgelse af den kliniske nytte af MDS-testen for den onkogene aktivitet i Nevi mistænkt for at være melanom
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske anvendelighed af Melanoma Detection System (MDS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske nytte af MDS, mens man fortsætter med at evaluere sikkerheden og ydeevnen af MDS hos patienter med hudlæsioner, som henvises til sekundær plejeklinikker til evaluering, hvis læsioner (modermærker) er mistænkelige for melanom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner henvist til en specialist for mulig tilstedeværelse af melanom i hudlæsioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsion har en eller flere af ABCDE-funktionerne og anbefales til excision.
- Læsionen har mindst 1 cm hud omkring sig, som er tilgængelig for MDS.
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Læsion er planlagt til primær excision.
Ekskluderingskriterier:
- Læsionen er mindre end en centimeter fra øjnene.
- Læsion er på håndflader eller fodsåler.
- Læsion er slimhinde.
- Læsionen er ulcereret.
- Patienten er gravid.
- Lav overholdelse af patientundersøgelsesprocedurer.
- Patient, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen.
- Patienten er i kemoterapi.
- Patienten har kendt følsomhed over for fluorescerende farvestoffer.
- Blækmærkning på eller ved siden af læsionen.
- Læsioner større end 20 mm eller for store til at tillade billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Haster udskæring
Forsøgspersoner med modermærker, der har mistanke om melanom og er planlagt til en akut excision.
|
Billeddannelse af læsion ved hjælp af MDS-testen.
Andre navne:
|
|
Ikke-haste Excision
Personer med modermærker, der ikke mistænker for melanom og er planlagt til en ikke-haste excision.
|
Billeddannelse af læsion ved hjælp af MDS-testen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS'ens nytte til at bestemme akut eller ikke-hastende udskæring af modermærker.
Tidsramme: 1 dag
|
MDS vil give en score, der afspejler muligheden for tilstedeværelsen af melanom i modermærker.
Scoren vil blive brugt sammen med klinisk evaluering.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har MDS en additiv værdi til klinisk evaluering af modermærker.
Tidsramme: 1 dag
|
Giver MDS-systemet overlegne resultater sammenlignet med klinisk evaluering.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerfeedback til klinisk brug af MDS i den kliniske behandling af modermærker.
Tidsramme: 1 dag
|
For at få feedback fra brugere om, hvordan man bedst integrerer MDS-testproceduren i de kliniske omgivelser.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2017
Først opslået (Faktiske)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMS002_UK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .