Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności klinicznej MDS (OMS002_UK)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Orlucent, Inc

Badanie przydatności klinicznej testu MDS na aktywność onkogenną w znamionach podejrzewanych o bycie czerniakiem

Celem tego badania jest ustalenie przydatności klinicznej systemu wykrywania czerniaka (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie przydatności klinicznej MDS przy jednoczesnej dalszej ocenie bezpieczeństwa i skuteczności MDS u ​​pacjentów ze zmianami skórnymi, którzy są kierowani do klinik opieki specjalistycznej w celu oceny, u których zmiany (pieprzyki) są podejrzane o czerniaka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani kierowani byli do specjalisty z powodu możliwej obecności czerniaka w zmianach skórnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmiana ma jedną lub więcej cech ABCDE i jest zalecana do wycięcia.
  2. Zmiana ma wokół siebie co najmniej 1 cm skóry, która jest dostępna dla MDS.
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  4. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  5. Zmiana jest zaplanowana do pierwotnego wycięcia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana znajduje się mniej niż jeden centymetr od oczu.
  2. Zmiany są na dłoniach lub podeszwach stóp.
  3. Zmiana jest śluzówkowa.
  4. Zmiana jest owrzodzona.
  5. Pacjentka jest w ciąży.
  6. Niskie przestrzeganie procedur badania pacjentów.
  7. Pacjent, który jest psychicznie lub fizycznie niezdolny do przestrzegania wszystkich aspektów badania.
  8. Pacjent przechodzi chemioterapię.
  9. Pacjent ma znaną wrażliwość na barwniki fluorescencyjne.
  10. Oznakowanie tuszem na lub w sąsiedztwie zmiany.
  11. Zmiany większe niż 20 mm lub zbyt duże, aby umożliwić obrazowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pilne wycięcie
Osoby z pieprzykami podejrzanymi o czerniaka i przeznaczone do pilnego wycięcia.
Test diagnostyczny: System wykrywania czerniaka -MDS
Obrazowanie zmiany za pomocą testu MDS.
Inne nazwy:
  • MDS
Niepilne wycięcie
Osoby z pieprzykami niepodejrzewającymi czerniaka i przeznaczone do niepilnego wycięcia.
Test diagnostyczny: System wykrywania czerniaka -MDS
Obrazowanie zmiany za pomocą testu MDS.
Inne nazwy:
  • MDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność MDS w określaniu pilnego lub niepilnego wycięcia pieprzyków.
Ramy czasowe: 1 dzień
MDS zapewni wynik, który odzwierciedla możliwość obecności czerniaka w pieprzykach. Wynik będzie używany razem z oceną kliniczną.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy MDS ma wartość dodaną do oceny klinicznej znamion.
Ramy czasowe: 1 dzień
Czy system MDS zapewnia lepsze wyniki w porównaniu z oceną kliniczną.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne od użytkowników dotyczące klinicznego zastosowania MDS w klinicznym leczeniu pieprzyków.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby uzyskać informacje zwrotne od użytkowników na temat tego, jak najlepiej włączyć procedurę testowania MDS do warunków klinicznych.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orlucent, Inc

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester
NHS Tayside
University of Dundee
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMS002_UK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na System wykrywania czerniaka -MDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj