Untersuchung des klinischen Nutzens des MDS (OMS002_UK)
17. November 2020 aktualisiert von: Orlucent, Inc
Untersuchung des klinischen Nutzens des MDS-Tests für die onkogene Aktivität bei Nävi mit Verdacht auf Melanom
Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen des Melanom-Erkennungssystems (MDS) zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen des MDS zu ermitteln und gleichzeitig die Sicherheit und Leistung des MDS bei Patienten mit Hautläsionen zu bewerten, die zur Bewertung an Kliniken der Sekundärversorgung überwiesen werden und deren Läsionen (Muttermale) melanomverdächtig sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden wurden wegen des möglichen Vorhandenseins von Melanomen in Hautläsionen an einen Spezialisten überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Läsion weist eines oder mehrere der ABCDE-Merkmale auf und wird zur Exzision empfohlen.
- Die Läsion hat mindestens 1 cm Haut um sich herum, die für das MDS zugänglich ist.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die primäre Exzision der Läsion ist geplant.
Ausschlusskriterien:
- Die Läsion ist weniger als einen Zentimeter von den Augen entfernt.
- Die Läsion befindet sich an den Handflächen oder Fußsohlen.
- Läsion ist Schleimhaut.
- Die Läsion ist ulzeriert.
- Die Patientin ist schwanger.
- Geringe Einhaltung des Patientenstudienverfahrens.
- Patient, der geistig oder körperlich nicht in der Lage ist, alle Aspekte der Studie zu erfüllen.
- Der Patient unterzieht sich einer Chemotherapie.
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber fluoreszierenden Farbstoffen.
- Tintenmarkierung auf oder neben der Läsion.
- Läsionen größer als 20 mm oder zu groß für eine Bildgebung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dringende Exzision
Patienten mit Muttermalen, die melanomverdächtig sind und für die eine dringende Exzision vorgesehen ist.
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Bildgebung der Läsion mit dem MDS-Test.
Andere Namen:
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Nicht dringende Exzision
Patienten mit Muttermalen, die keinen Verdacht auf Melanom haben und für die eine nicht dringende Exzision vorgesehen ist.
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Bildgebung der Läsion mit dem MDS-Test.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlichkeit des MDS bei der Bestimmung einer dringenden oder nicht dringenden Exzision von Muttermalen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Das MDS liefert eine Punktzahl, die die Möglichkeit des Vorhandenseins von Melanomen bei Muttermalen widerspiegelt.
Die Punktzahl wird zusammen mit der klinischen Bewertung verwendet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hat das MDS einen zusätzlichen Wert für die klinische Bewertung von Muttermalen?
Zeitfenster: 1 Tag
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Liefert das MDS-System im Vergleich zur klinischen Bewertung überlegene Ergebnisse?
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfeedback zur klinischen Verwendung des MDS bei der klinischen Behandlung von Muttermalen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Um Feedback von Benutzern zu erhalten, wie das MDS-Testverfahren am besten in das klinische Umfeld integriert werden kann.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMS002_UK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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