Indagare l'utilità clinica della MDS (OMS002_UK)
17 novembre 2020 aggiornato da: Orlucent, Inc
Indagare l'utilità clinica del test MDS per l'attività oncogenica nei nevi sospettati di essere melanoma
Lo scopo di questo studio è stabilire l'utilità clinica del Melanoma Detection System (MDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stabilire l'utilità clinica dell'MDS continuando a valutare la sicurezza e le prestazioni dell'MDS in pazienti con lesioni cutanee che vengono indirizzati a cliniche di assistenza secondaria per la valutazione, le cui lesioni (nevi) sono sospette per il melanoma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Airdrie, Regno Unito, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti indirizzati a uno specialista per possibile presenza di melanoma nelle lesioni cutanee.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La lesione ha una o più delle caratteristiche ABCDE ed è raccomandata per l'escissione.
- La lesione ha almeno 1 cm di pelle intorno accessibile alla MDS.
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato scritto.
- La lesione è programmata per l'escissione primaria.
Criteri di esclusione:
- La lesione è a meno di un centimetro dagli occhi.
- La lesione è sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi.
- La lesione è mucosa.
- La lesione è ulcerata.
- La paziente è incinta.
- Bassa compliance alla procedura di studio del paziente.
- Paziente che è mentalmente o fisicamente incapace di rispettare tutti gli aspetti dello studio.
- Il paziente è sottoposto a chemioterapia.
- Il paziente ha una nota sensibilità ai coloranti fluorescenti.
- Marcatura con inchiostro sopra o adiacente alla lesione.
- Lesioni più grandi di 20 mm o troppo grandi per consentire l'imaging.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Escissione urgente
Soggetti con nei sospetti di melanoma e per i quali è prevista un'escissione urgente.
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Imaging della lesione utilizzando il test MDS.
Altri nomi:
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Escissione non urgente
Soggetti con nevi non sospetti di melanoma e per i quali è prevista un'escissione non urgente.
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Imaging della lesione utilizzando il test MDS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità dell'MDS nel determinare l'escissione urgente o non urgente dei nei.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'MDS fornirà un punteggio che riflette la possibilità della presenza di melanoma nei nei.
Il punteggio verrà utilizzato insieme alla valutazione clinica.
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'MDS ha un valore additivo per la valutazione clinica dei nei?
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il sistema MDS fornisce risultati superiori rispetto alla valutazione clinica?
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feedback degli utenti per l'uso clinico dell'MDS nella gestione clinica delle talpe.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per ottenere feedback dagli utenti su come incorporare al meglio la procedura di test MDS in ambito clinico.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMS002_UK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .