Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van de MDS (OMS002_UK)

17 november 2020 bijgewerkt door: Orlucent, Inc

Onderzoek naar de klinische bruikbaarheid van de MDS-test voor de oncogene activiteit in Nevi waarvan wordt vermoed dat het een melanoom is

Het doel van deze studie is om de klinische bruikbaarheid van het Melanoma Detection System (MDS) vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het klinische nut van het MDS vast te stellen en tegelijkertijd de veiligheid en prestaties van het MDS te blijven evalueren bij patiënten met huidlaesies die voor evaluatie zijn doorverwezen naar klinieken voor tweedelijnszorg en van wie de laesies (moedervlekken) verdacht zijn voor melanoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen verwezen naar een specialist voor mogelijke aanwezigheid van melanoom in huidlaesies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laesie heeft een of meer van de ABCDE-kenmerken en wordt aanbevolen voor excisie.
  2. Laesie heeft minimaal 1 cm huid eromheen die toegankelijk is voor de MDS.
  3. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  4. Patiënt is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Laesie is gepland voor primaire excisie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laesie is minder dan een centimeter van de ogen verwijderd.
  2. Laesie is op de handpalmen of voetzolen.
  3. Laesie is mucosaal.
  4. De laesie is verzweerd.
  5. Patiënt is zwanger.
  6. Lage naleving van patiëntstudieprocedures.
  7. Patiënt die mentaal of fysiek niet in staat is om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen.
  8. Patiënt ondergaat chemotherapie.
  9. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor fluorescerende kleurstoffen.
  10. Inktmarkering op of naast de laesie.
  11. Laesies groter dan 20 mm of te groot om beeldvorming mogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dringende excisie
Onderwerpen met moedervlekken verdacht van melanoom en zijn gepland voor een dringende excisie.
Diagnostische toets: Melanoomdetectiesysteem -MDS
Beeldvorming van laesie met behulp van de MDS-test.
Andere namen:
  • MDS
Niet-urgente excisie
Proefpersonen met moedervlekken die niet verdacht zijn van melanoom en waarvoor een niet-spoedeisende excisie is gepland.
Diagnostische toets: Melanoomdetectiesysteem -MDS
Beeldvorming van laesie met behulp van de MDS-test.
Andere namen:
  • MDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van de MDS bij het bepalen van urgente of niet-urgente excisie van moedervlekken.
Tijdsspanne: 1 dag
De MDS geeft een score die de mogelijkheid weergeeft voor de aanwezigheid van melanoom in moedervlekken. De score wordt samen met de klinische evaluatie gebruikt.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heeft het MDS een toegevoegde waarde voor de klinische evaluatie van moedervlekken?
Tijdsspanne: 1 dag
Biedt het MDS-systeem superieure resultaten in vergelijking met klinische evaluatie.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersfeedback voor klinisch gebruik van het MDS bij de klinische behandeling van moedervlekken.
Tijdsspanne: 1 dag
Om feedback van gebruikers te krijgen over hoe de MDS-testprocedure het beste in de klinische setting kan worden opgenomen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlucent, Inc

Medewerkers

University Hospitals, Leicester
NHS Tayside
University of Dundee
NHS Greater Glasgow and Clyde
NHS Lanarkshire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMS002_UK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Melanoomdetectiesysteem -MDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren