Исследование клинической полезности MDS (OMS002_UK)
17 ноября 2020 г. обновлено: Orlucent, Inc
Изучение клинической ценности теста МДС на онкогенную активность в невусах с подозрением на меланому
Целью данного исследования является установление клинической полезности системы обнаружения меланомы (MDS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является установление клинической полезности MDS, продолжая при этом оценку безопасности и эффективности MDS у пациентов с поражениями кожи, которые направляются в клиники вторичной медицинской помощи для оценки, чьи поражения (родинки) подозрительны на меланому.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Airdrie, Соединенное Королевство, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты были направлены к специалисту на предмет возможного наличия меланомы в кожных поражениях.
Описание
Критерии включения:
- Поражение имеет один или несколько признаков ABCDE и рекомендуется для иссечения.
- Поражение имеет не менее 1 см кожи вокруг него, доступного для МДС.
- Пациенту не менее 18 лет.
- Пациент способен дать письменное информированное согласие.
- Поражение планируется на первичное иссечение.
Критерий исключения:
- Поражение находится менее чем в одном сантиметре от глаз.
- Поражение находится на ладонях рук или подошвах ног.
- Поражение слизистой оболочки.
- Поражение изъязвлено.
- Пациентка беременна.
- Низкая приверженность пациента процедуре исследования.
- Пациент, который умственно или физически не в состоянии соблюдать все аспекты исследования.
- Пациент проходит курс химиотерапии.
- Пациент имеет известную чувствительность к флуоресцентным красителям.
- Чернильная маркировка на пораженном участке или рядом с ним.
- Поражения размером более 20 мм или слишком большие, чтобы их можно было визуализировать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Срочное иссечение
Субъекты с родинками подозревают меланому и подлежат срочному удалению.
|
Визуализация поражения с помощью теста MDS.
Другие имена:
|
|
Несрочное иссечение
Субъекты с родинками не подозревают о меланоме и подлежат несрочному иссечению.
|
Визуализация поражения с помощью теста MDS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность MDS при определении срочного или несрочного удаления родинок.
Временное ограничение: 1 день
|
MDS предоставит оценку, отражающую возможность наличия меланомы в родинках.
Оценка будет использоваться вместе с клинической оценкой.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имеет ли MDS дополнительную ценность для клинической оценки родинок.
Временное ограничение: 1 день
|
Обеспечивает ли система MDS превосходные результаты по сравнению с клинической оценкой?
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы пользователей о клиническом использовании MDS для клинического лечения родинок.
Временное ограничение: 1 день
|
Получить обратную связь от пользователей о том, как наилучшим образом внедрить процедуру тестирования на МДС в клиническую практику.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMS002_UK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .