MDS:n kliinisen hyödyn tutkiminen (OMS002_UK)
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Orlucent, Inc
MDS-testin kliinisen hyödyn tutkiminen melanoomaksi epäillyn Nevin onkogeenisen aktiivisuuden määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää melanooman havaitsemisjärjestelmän (MDS) kliininen käyttökelpoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää MDS:n kliininen käyttökelpoisuus ja jatkaa MDS:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia potilailla, joilla on ihovaurioita ja jotka lähetetään toissijaiseen hoitoon arvioitavaksi ja joiden vaurioissa (myoleissa) on epäilyjä melanoomasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML60JS
- NHS Lanarkshire, Monklands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt lähetettiin asiantuntijalle mahdollisen melanooman esiintymisen vuoksi ihovaurioissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesiolla on yksi tai useampi ABCDE-ominaisuus, ja sitä suositellaan poistettavaksi.
- Leesion ympärillä on vähintään 1 cm ihoa, johon MDS pääsee käsiksi.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Leesio on suunniteltu ensisijaiseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio on alle senttimetrin päässä silmistä.
- Leesio on kämmenissä tai jalkapohjissa.
- Leesio on limakalvo.
- Leesio on haavautunut.
- Potilas on raskaana.
- Matala potilastutkimusmenettelyn noudattaminen.
- Potilas, joka ei henkisesti tai fyysisesti kykene noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
- Potilas on kemoterapiassa.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys fluoresoiville väriaineille.
- Mustemerkintä vauriossa tai sen vieressä.
- Leesiot, jotka ovat suurempia kuin 20 mm tai liian suuret kuvantamisen mahdollistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiireellinen leikkaus
Koehenkilöt, joilla on melanoomaa epäillyt myyrät ja jotka on määrä leikata kiireellisesti.
|
Leesion kuvantaminen MDS-testillä.
Muut nimet:
|
|
Ei-kiireellinen leikkaus
Koehenkilöt, joilla on luomia, jotka eivät epäile melanoomaa ja joille on suunniteltu ei-kiireellinen leikkaus.
|
Leesion kuvantaminen MDS-testillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS:n hyödyllisyys luomien kiireellisen tai ei-kiireellisen poiston määrittämisessä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MDS antaa pistemäärän, joka kuvastaa mahdollisuutta melanooman esiintymiseen luomissa.
Pisteitä käytetään yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko MDS:llä lisäarvoa myyrien kliinisen arvioinnin kannalta.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarjoaako MDS-järjestelmä ylivoimaisia tuloksia kliiniseen arviointiin verrattuna?
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien palaute MDS:n kliinisestä käytöstä luorien kliinisessä hoidossa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Saadakseen käyttäjiltä palautetta siitä, kuinka MDS-testausmenettely voidaan parhaiten sisällyttää kliiniseen ympäristöön.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMS002_UK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .