健康および慢性 OME 中の URT および中耳微生物叢
2020年4月7日 更新者：Ethisch Comité, UZA、University Hospital, Antwerp
上気道微生物叢の研究と、滲出液を伴う慢性中耳炎の治療のためのプロバイオティクスの可能性。
この研究では、健康な人および滲出性慢性中耳炎 (OME; 膠耳) を患っている患者の中耳腔および隣接する上気道ニッチに存在する細菌を分析します。 目的は、健康な人に多く見られる細菌を特定して分離し、OME やその他の上気道感染症に一般的に関与する細菌から保護する可能性を評価することです。
この目的のために、サンプルは両方のグループ (健康な vs OME) から収集され、細菌の 16S 遺伝子のシーケンスによって分析されます。 さらに、健康な参加者から得られたサンプルを培養して、目的の細菌を分離します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
100 人の健康な参加者と 100 人の OME 患者。
説明
包含基準:
- コントロール: 中耳腔へのアクセスを可能にする手術を受けます (少なくとも 30 人の参加者。 人工内耳のレシピエント) またはアデノイド。
- OME 患者: 中耳腔に 3 か月以上液体がたまっており、換気チューブを装着している。 アデノイド切除術を受けることもあります。
除外基準:
- 急性上気道感染症（急性中耳炎を含む）
- 慢性上気道感染症（患者グループのOMEを除く）
- URTの奇形（例：ダウン症や口蓋裂の人に見られる）
- 嚢胞性線維症
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 妊娠
- 手術の1週間前に抗生物質またはステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OME患者
-少なくとも3か月間滲出性慢性中耳炎（OME）に苦しんでおり、換気チューブの配置を受けています。
|
中耳、耳管、前鼻孔、鼻咽頭、アデノイド。
ニッチは、個々の参加者のアクセシビリティに依存します。
|
|
健康管理
中耳腔へのアクセスを可能にする手術を受けます (例:
人工内耳手術）またはアデノイド、上気道感染症がない場合。
|
中耳、耳管、前鼻孔、鼻咽頭、アデノイド。
ニッチは、個々の参加者のアクセシビリティに依存します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な URT と病気の URT および中耳空間の間の微生物叢の違い
時間枠：約4年
|
細菌群集の構成は、細菌の 16S 遺伝子の配列決定によって決定され、参加者グループ間で比較されます。
健康な参加者に多く見られる種は、さらに調査されます。
|
約4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。