L'URT et le microbiote de l'oreille moyenne en santé et pendant l'OME chronique
7 avril 2020 mis à jour par: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Étude du microbiote des voies respiratoires supérieures et du potentiel des probiotiques pour le traitement de l'otite moyenne chronique avec épanchement.
Cette étude analyse quelles bactéries sont présentes dans l'espace de l'oreille moyenne et les niches adjacentes des voies respiratoires supérieures chez les personnes en bonne santé et chez les patients souffrant d'otite moyenne chronique avec épanchement (OME ; oreille gluante). L'objectif est d'identifier et d'isoler les bactéries les plus courantes et les plus abondantes chez les personnes en bonne santé et d'évaluer leur potentiel de protection contre les bactéries couramment impliquées dans l'OME et d'autres infections des voies respiratoires supérieures.
À cette fin, des échantillons seront prélevés dans les deux groupes (sain vs OME) et analysés par séquençage du gène bactérien 16S. De plus, des échantillons provenant de participants sains seront cultivés pour isoler les bactéries d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 participants en bonne santé contre 100 patients OME.
La description
Critère d'intégration:
- Témoins : subir une intervention chirurgicale donnant accès à l'espace de l'oreille moyenne (au moins 30 participants ; par ex. receveurs d'implants cochléaires) ou les végétations adénoïdes.
- Patients OME : ont une accumulation de liquide dans l'espace de l'oreille moyenne pendant plus de 3 mois et reçoivent des tubes de ventilation. Peut également subir une adénoïdectomie.
Critère d'exclusion:
- Infections aiguës des voies respiratoires supérieures (y compris les otites moyennes aiguës)
- Infections chroniques des voies respiratoires supérieures (sauf OME dans le groupe de patients)
- Malformations de l'URT (par exemple, comme on le voit chez les personnes atteintes du syndrome de Down ou d'une fente palatine)
- Fibrose kystique
- Maladies auto-immunes ou immunodéficience
- Grossesse
- Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes 1 semaine avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients de l'OME
Souffrez d'otite moyenne chronique avec épanchement (OME) depuis au moins 3 mois et subissez la mise en place d'un tube de ventilation.
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Oreille moyenne, conduit auditif, narine antérieure, nasopharynx, végétations adénoïdes.
Les créneaux dépendent de l'accessibilité de chaque participant individuel.
|
|
Contrôle sain
Subir une intervention chirurgicale qui donne accès à l'espace de l'oreille moyenne (par ex.
chirurgie d'implant cochléaire) ou végétations adénoïdes, en l'absence d'infections des voies respiratoires supérieures.
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Oreille moyenne, conduit auditif, narine antérieure, nasopharynx, végétations adénoïdes.
Les créneaux dépendent de l'accessibilité de chaque participant individuel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de microbiote entre l'URT sain et malade et l'espace de l'oreille moyenne
Délai: Env. 4 années
|
La composition de la communauté bactérienne sera déterminée par séquençage du gène bactérien 16S et comparée entre les groupes de participants.
Les espèces surreprésentées chez les participants en bonne santé feront l'objet d'une enquête plus approfondie.
|
Env. 4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (RÉEL)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B300201731724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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