URT i mikroflora ucha środkowego w zdrowiu i podczas przewlekłego OME
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Badanie mikroflory górnych dróg oddechowych i potencjału probiotyków w leczeniu przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem.
W pracy przeanalizowano, jakie bakterie występują w przestrzeni ucha środkowego i sąsiadujących niszach górnych dróg oddechowych u osób zdrowych oraz u pacjentów z przewlekłym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego (OME; klej w uchu). Celem jest zidentyfikowanie i wyizolowanie bakterii, które są bardziej powszechne i liczniejsze u zdrowych osób oraz ocena ich potencjału ochrony przed bakteriami powszechnie występującymi w OME i innych infekcjach górnych dróg oddechowych.
W tym celu próbki zostaną pobrane z obu grup (zdrowych vs OME) i przeanalizowane poprzez sekwencjonowanie bakteryjnego genu 16S. Ponadto próbki pobrane od zdrowych uczestników będą hodowane w celu wyizolowania interesujących bakterii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 zdrowych uczestników vs 100 pacjentów z OME.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontrole: poddać się operacji, która umożliwia dostęp do przestrzeni ucha środkowego (min. 30 uczestników; m.in. biorcy implantu ślimakowego) lub migdałki gardłowe.
- Pacjenci z OME: mają gromadzenie się płynu w przestrzeni ucha środkowego przez ponad 3 miesiące i otrzymują rurki wentylacyjne. Może być również poddany adenotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre infekcje górnych dróg oddechowych (w tym ostre zapalenie ucha środkowego)
- Przewlekłe infekcje górnych dróg oddechowych (z wyjątkiem OME w grupie pacjentów)
- Wady rozwojowe URT (np. obserwowane u osób z zespołem Downa lub rozszczepem podniebienia)
- Mukowiscydoza
- Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności
- Ciąża
- Stosowanie antybiotyków lub sterydów 1 tydzień przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci OME
Cierpią na przewlekłe wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) przez co najmniej 3 miesiące i przechodzą założenie rurki wentylacyjnej.
|
Ucho środkowe, przewód słuchowy, nozdrza przednie, nosogardło, migdałki gardłowe.
Nisze zależą od dostępności dla każdego indywidualnego uczestnika.
|
|
Zdrowa kontrola
Poddaj się operacji, która zapewnia dostęp do przestrzeni ucha środkowego (np.
operacja wszczepienia implantu ślimakowego) lub migdałków podniebiennych, przy braku infekcji górnych dróg oddechowych.
|
Ucho środkowe, przewód słuchowy, nozdrza przednie, nosogardło, migdałki gardłowe.
Nisze zależą od dostępności dla każdego indywidualnego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice mikrobiomu między zdrowym i chorym URT i przestrzenią ucha środkowego
Ramy czasowe: Ok. 4 lata
|
Skład społeczności bakteryjnej zostanie określony poprzez sekwencjonowanie bakteryjnego genu 16S i porównany między grupami uczestników.
Gatunki nadmiernie reprezentowane u zdrowych uczestników będą dalej badane.
|
Ok. 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B300201731724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie płynów ustrojowych/wymazów
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo