Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az URT és a középfül mikrobiota az egészségben és a krónikus OME alatt

2020. április 7. frissítette: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

A felső légutak mikrobiótájának és a probiotikumok potenciáljának tanulmányozása a krónikus középfülgyulladás kezelésében effúzióval.

Ez a tanulmány azt elemzi, hogy mely baktériumok vannak jelen a középfülben és a szomszédos felső légúti résekben egészséges emberekben és krónikus effúziós középfülgyulladásban (OME; ragasztófül) szenvedő betegeknél. A cél az egészséges emberekben gyakrabban előforduló és nagyobb mennyiségben előforduló baktériumok azonosítása és izolálása, valamint az OME és más felső légúti fertőzésekben gyakran előforduló baktériumok elleni védekezési képességük értékelése.

Ebből a célból mindkét csoportból (egészséges és OME) mintákat gyűjtenek, és a bakteriális 16S gén szekvenálásával elemzik. Ezenkívül az egészséges résztvevőktől vett mintákat tenyésztjük az érdeklődésre számot tartó baktériumok izolálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 egészséges résztvevő vs 100 OME-beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ellenőrzések: olyan műtéten kell átesni, amely hozzáférést biztosít a középfül téréhez (legalább 30 résztvevő; pl. cochlearis implantátumok) vagy az adenoidok.
  • OME betegek: folyadék halmozódik fel a középfülben 3+ hónapig, és lélegeztető csöveket kapnak. Adenoidectomián is áteshet.

Kizárási kritériumok:

  • Akut felső légúti fertőzések (beleértve az akut középfülgyulladást)
  • Krónikus felső légúti fertőzések (kivéve OME a betegcsoportban)
  • URT malformációk (például Down-szindrómás vagy szájpadhasadékos betegeknél)
  • Cisztás fibrózis
  • Autoimmun betegségek vagy immunhiány
  • Terhesség
  • Antibiotikumok vagy szteroidok alkalmazása 1 héttel a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OME betegek
Legalább 3 hónapig krónikus középfülgyulladásban (OME) szenved, és lélegeztetőcsövet helyeznek el.
Egyéb: Testfolyadékok/tamponok gyűjtése
Középfül, fülcsatorna, elülső orr, orrgarat, adenoidok. A rések az egyes résztvevők hozzáférhetőségétől függenek.
Egészséges kontroll
Olyan műtétet kell végezni, amely hozzáférést biztosít a középfül téréhez (pl. cochleáris implantátum műtét) vagy adenoidok, felső légúti fertőzések hiányában.
Egyéb: Testfolyadékok/tamponok gyűjtése
Középfül, fülcsatorna, elülső orr, orrgarat, adenoidok. A rések az egyes résztvevők hozzáférhetőségétől függenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióta különbségek az egészséges és beteg URT és a középfül tér között
Időkeret: Kb. 4 év
A bakteriális közösség összetételét a bakteriális 16S gén szekvenálásával határozzák meg, és összehasonlítják a résztvevő csoportok között. Az egészséges résztvevőkben felülreprezentált fajokat tovább vizsgálják.
Kb. 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Universiteit Antwerpen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B300201731724

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Testfolyadékok/tamponok gyűjtése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel