건강 및 만성 OME 동안의 URT 및 중이 미생물총
2020년 4월 7일 업데이트: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
삼출성 만성 중이염 치료를 위한 상부 호흡기관 미생물총과 프로바이오틱스의 가능성에 대한 연구.
이 연구는 건강한 사람과 만성 삼출성 중이염(OME; 아교귀)을 앓고 있는 환자의 중이 공간과 인접한 상부 기도 틈새에 어떤 박테리아가 존재하는지 분석합니다. 목표는 건강한 사람들에게 더 흔하고 더 풍부한 박테리아를 식별 및 분리하고 OME 및 기타 상기도 감염에 일반적으로 관여하는 박테리아로부터 보호할 수 있는 잠재력을 평가하는 것입니다.
이를 위해 두 그룹(건강한 대 OME)에서 샘플을 수집하고 박테리아 16S 유전자의 시퀀싱을 통해 분석합니다. 또한 건강한 참가자로부터 얻은 샘플을 배양하여 관심 있는 박테리아를 분리합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 참가자 100명 vs OME 환자 100명.
설명
포함 기준:
- 제어: 중이 공간에 접근할 수 있는 수술을 받습니다(최소 30명의 참가자, 예: 인공 와우 수용자) 또는 아데노이드.
- OME 환자: 3개월 이상 동안 중이 공간에 체액 축적이 있고 환기 튜브를 받습니다. 아데노이드 절제술을 받을 수도 있습니다.
제외 기준:
- 급성 상기도 감염(급성 중이염 포함)
- 만성 상기도 감염(환자 그룹의 OME 제외)
- URT 기형(예: 다운 증후군 또는 구개열 환자에서 볼 수 있음)
- 낭포성 섬유증
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 임신
- 수술 1주일 전부터 항생제나 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OME 환자
만성 삼출성 중이염(OME)을 최소 3개월 동안 앓고 환기관 배치를 받아야 합니다.
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중이, 귀관, 전비공, 비인두, 아데노이드.
틈새는 각 개별 참가자의 접근성에 따라 다릅니다.
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건강한 통제
중이 공간에 접근할 수 있는 수술을 받습니다(예:
인공 와우 수술) 또는 상기도 감염이 없는 아데노이드.
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중이, 귀관, 전비공, 비인두, 아데노이드.
틈새는 각 개별 참가자의 접근성에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강하고 병든 URT와 중이 공간 사이의 미생물 차이
기간: 약 4 년
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박테리아 커뮤니티의 구성은 박테리아 16S 유전자의 시퀀싱을 통해 결정되고 참가자 그룹 간에 비교됩니다.
건강한 참가자에서 과도하게 나타나는 종은 추가로 조사될 것입니다.
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약 4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B300201731724
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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