URT och mellanörat mikrobiota i hälsa och under kronisk OME
7 april 2020 uppdaterad av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie av mikrobiota i övre luftvägarna och potentialen hos probiotika för behandling av kronisk otitis media med effusion.
Denna studie analyserar vilka bakterier som finns i mellanörat och intilliggande nischer i övre luftvägarna hos friska personer och hos patienter som lider av kronisk otitis media med effusion (OME; limöra). Syftet är att identifiera och isolera bakterier som är vanligare och mer förekommande hos friska människor och att utvärdera deras potential att skydda mot bakterier som vanligtvis är involverade i OME och andra övre luftvägsinfektioner.
För detta ändamål kommer prover att samlas in från båda grupperna (frisk vs OME) och analyseras genom sekvensering av den bakteriella 16S-genen. Dessutom kommer prover från friska deltagare att odlas för att isolera bakterier av intresse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 45 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 friska deltagare vs 100 OME-patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontroller: genomgå en operation som ger tillgång till mellanörat (minst 30 deltagare; t.ex. cochleaimplantatmottagare) eller adenoiderna.
- OME-patienter: har vätskeansamling i mellanörat i 3+ månader och får ventilationsslangar. Kan också genomgå adenoidektomi.
Exklusions kriterier:
- Akuta övre luftvägsinfektioner (inklusive akut otitis media)
- Kroniska övre luftvägsinfektioner (förutom OME i patientgruppen)
- URT-missbildningar (t.ex. som ses hos personer med Downs syndrom eller gomspalt)
- Cystisk fibros
- Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist
- Graviditet
- Användning av antibiotika eller steroider 1 vecka före operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OME-patienter
Lider av kronisk otitis media med effusion (OME) i minst 3 månader och genomgår ventilationsslang.
|
Mellanöra, hörselgång, främre nasskålen, nasofarynx, adenoider.
Nischer är beroende av tillgänglighet för varje enskild deltagare.
|
|
Hälsosam kontroll
Genomgå en operation som ger tillgång till mellanörat (t.ex.
cochleaimplantatkirurgi) eller adenoider, i frånvaro av övre luftvägsinfektioner.
|
Mellanöra, hörselgång, främre nasskålen, nasofarynx, adenoider.
Nischer är beroende av tillgänglighet för varje enskild deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota skillnader mellan friska och sjuka URT och mellanörat utrymme
Tidsram: Ca. 4 år
|
Sammansättningen av bakteriesamhället kommer att bestämmas genom sekvensering av den bakteriella 16S-genen och jämföras mellan deltagargrupperna.
Arter som är överrepresenterade hos friska deltagare kommer att undersökas vidare.
|
Ca. 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
6 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Första postat (FAKTISK)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B300201731724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .