Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

URT och mellanörat mikrobiota i hälsa och under kronisk OME

7 april 2020 uppdaterad av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie av mikrobiota i övre luftvägarna och potentialen hos probiotika för behandling av kronisk otitis media med effusion.

Denna studie analyserar vilka bakterier som finns i mellanörat och intilliggande nischer i övre luftvägarna hos friska personer och hos patienter som lider av kronisk otitis media med effusion (OME; limöra). Syftet är att identifiera och isolera bakterier som är vanligare och mer förekommande hos friska människor och att utvärdera deras potential att skydda mot bakterier som vanligtvis är involverade i OME och andra övre luftvägsinfektioner.

För detta ändamål kommer prover att samlas in från båda grupperna (frisk vs OME) och analyseras genom sekvensering av den bakteriella 16S-genen. Dessutom kommer prover från friska deltagare att odlas för att isolera bakterier av intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 friska deltagare vs 100 OME-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontroller: genomgå en operation som ger tillgång till mellanörat (minst 30 deltagare; t.ex. cochleaimplantatmottagare) eller adenoiderna.
  • OME-patienter: har vätskeansamling i mellanörat i 3+ månader och får ventilationsslangar. Kan också genomgå adenoidektomi.

Exklusions kriterier:

  • Akuta övre luftvägsinfektioner (inklusive akut otitis media)
  • Kroniska övre luftvägsinfektioner (förutom OME i patientgruppen)
  • URT-missbildningar (t.ex. som ses hos personer med Downs syndrom eller gomspalt)
  • Cystisk fibros
  • Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist
  • Graviditet
  • Användning av antibiotika eller steroider 1 vecka före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OME-patienter
Lider av kronisk otitis media med effusion (OME) i minst 3 månader och genomgår ventilationsslang.
Övrig: Uppsamling av kroppsvätskor/svabbar
Mellanöra, hörselgång, främre nasskålen, nasofarynx, adenoider. Nischer är beroende av tillgänglighet för varje enskild deltagare.
Hälsosam kontroll
Genomgå en operation som ger tillgång till mellanörat (t.ex. cochleaimplantatkirurgi) eller adenoider, i frånvaro av övre luftvägsinfektioner.
Övrig: Uppsamling av kroppsvätskor/svabbar
Mellanöra, hörselgång, främre nasskålen, nasofarynx, adenoider. Nischer är beroende av tillgänglighet för varje enskild deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota skillnader mellan friska och sjuka URT och mellanörat utrymme
Tidsram: Ca. 4 år
Sammansättningen av bakteriesamhället kommer att bestämmas genom sekvensering av den bakteriella 16S-genen och jämföras mellan deltagargrupperna. Arter som är överrepresenterade hos friska deltagare kommer att undersökas vidare.
Ca. 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Universiteit Antwerpen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201731724

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Uppsamling av kroppsvätskor/svabbar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera