健康和慢性 OME 期间的 URT 和中耳微生物群
2020年4月7日 更新者：Ethisch Comité, UZA、University Hospital, Antwerp
研究上呼吸道微生物群和益生菌治疗慢性渗出性中耳炎的潜力。
本研究分析了健康人和慢性渗出性中耳炎（OME；胶耳）患者的中耳腔和邻近的上呼吸道壁龛中存在哪些细菌。 目的是识别和分离在健康人群中更常见和更丰富的细菌，并评估它们预防 OME 和其他上呼吸道感染中常见细菌的潜力。
为此，将从两组（健康组与 OME）收集样本，并通过细菌 16S 基因测序进行分析。 此外，将从健康参与者那里获得的样本进行培养，以分离出感兴趣的细菌。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名健康参与者与 100 名 OME 患者。
描述
纳入标准：
- 控制：进行允许进入中耳空间的手术（至少 30 名参与者；例如 人工耳蜗接受者）或腺样体。
- OME患者：中耳腔积液3个月以上，插通气管。 也可以进行腺样体切除术。
排除标准：
- 急性上呼吸道感染（包括急性中耳炎）
- 慢性上呼吸道感染（患者组OME除外）
- URT 畸形（例如唐氏综合症或腭裂患者）
- 囊性纤维化
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 怀孕
- 手术前 1 周使用抗生素或类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OME患者
患有慢性渗出性中耳炎 (OME) 至少 3 个月并接受通气管放置。
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中耳、耳道、前鼻孔、鼻咽、腺样体。
利基取决于每个参与者的可访问性。
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健康控制
接受进入中耳空间的手术（例如
人工耳蜗手术）或腺样体，在没有上呼吸道感染的情况下。
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中耳、耳道、前鼻孔、鼻咽、腺样体。
利基取决于每个参与者的可访问性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康和患病的 URT 和中耳空间之间的微生物群差异
大体时间：大约4年
|
细菌群落的组成将通过细菌 16S 基因的测序确定，并在参与者组之间进行比较。
将进一步调查健康参与者中过多的物种。
|
大约4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年6月6日
研究完成 (实际的)
2019年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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