URT og mellomøremikrobiota i helse og under kronisk OME
7. april 2020 oppdatert av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studie av mikrobiotaen i øvre luftveier og potensialet til probiotika for behandling av kronisk mellomørebetennelse med effusjon.
Denne studien analyserer hvilke bakterier som finnes i mellomørerommet og tilstøtende øvre luftveisnisjer hos friske mennesker og hos pasienter som lider av kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME; limøre). Målet er å identifisere og isolere bakterier som er mer vanlige og mer tallrike hos friske mennesker og å evaluere deres potensiale for å beskytte mot bakterier som vanligvis er involvert i OME og andre øvre luftveisinfeksjoner.
For dette formål vil prøver bli samlet inn fra begge grupper (sunn vs OME) og analysert gjennom sekvensering av det bakterielle 16S-genet. I tillegg vil prøver hentet fra friske deltakere bli dyrket for å isolere bakterier av interesse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 friske deltakere vs 100 OME-pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontroller: gjennomgå en operasjon som gir tilgang til mellomøret (minst 30 deltakere; f.eks. cochleaimplantatmottakere) eller adenoidene.
- OME-pasienter: har væskeansamlinger i mellomøret i 3+ måneder og får ventilasjonsrør. Kan også gjennomgå adenoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte øvre luftveisinfeksjoner (inkludert akutt mellomørebetennelse)
- Kroniske øvre luftveisinfeksjoner (unntatt OME i pasientgruppen)
- URT-misdannelser (f.eks. sett hos personer med Downs syndrom eller ganespalte)
- Cystisk fibrose
- Autoimmune sykdommer eller immunsvikt
- Svangerskap
- Bruk av antibiotika eller steroider 1 uke før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OME-pasienter
Lider av kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME) i minst 3 måneder og gjennomgår plassering av ventilasjonsrør.
|
Mellomøre, øregang, fremre nakke, nasopharynx, adenoider.
Nisje er avhengig av tilgjengelighet for hver enkelt deltaker.
|
|
Sunn kontroll
Gjennomgå kirurgi som gir tilgang til mellomøret (f.eks.
cochleaimplantatkirurgi) eller adenoider, i fravær av øvre luftveisinfeksjoner.
|
Mellomøre, øregang, fremre nakke, nasopharynx, adenoider.
Nisje er avhengig av tilgjengelighet for hver enkelt deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaforskjeller mellom frisk og syk URT og mellomørerommet
Tidsramme: Ca. 4 år
|
Sammensetningen av bakteriesamfunnet vil bli bestemt gjennom sekvensering av det bakterielle 16S-genet og sammenlignet mellom deltakergruppene.
Arter som er overrepresentert hos friske deltakere vil bli undersøkt nærmere.
|
Ca. 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B300201731724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .