Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

URT og mellomøremikrobiota i helse og under kronisk OME

7. april 2020 oppdatert av: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie av mikrobiotaen i øvre luftveier og potensialet til probiotika for behandling av kronisk mellomørebetennelse med effusjon.

Denne studien analyserer hvilke bakterier som finnes i mellomørerommet og tilstøtende øvre luftveisnisjer hos friske mennesker og hos pasienter som lider av kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME; limøre). Målet er å identifisere og isolere bakterier som er mer vanlige og mer tallrike hos friske mennesker og å evaluere deres potensiale for å beskytte mot bakterier som vanligvis er involvert i OME og andre øvre luftveisinfeksjoner.

For dette formål vil prøver bli samlet inn fra begge grupper (sunn vs OME) og analysert gjennom sekvensering av det bakterielle 16S-genet. I tillegg vil prøver hentet fra friske deltakere bli dyrket for å isolere bakterier av interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 friske deltakere vs 100 OME-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontroller: gjennomgå en operasjon som gir tilgang til mellomøret (minst 30 deltakere; f.eks. cochleaimplantatmottakere) eller adenoidene.
  • OME-pasienter: har væskeansamlinger i mellomøret i 3+ måneder og får ventilasjonsrør. Kan også gjennomgå adenoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte øvre luftveisinfeksjoner (inkludert akutt mellomørebetennelse)
  • Kroniske øvre luftveisinfeksjoner (unntatt OME i pasientgruppen)
  • URT-misdannelser (f.eks. sett hos personer med Downs syndrom eller ganespalte)
  • Cystisk fibrose
  • Autoimmune sykdommer eller immunsvikt
  • Svangerskap
  • Bruk av antibiotika eller steroider 1 uke før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OME-pasienter
Lider av kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME) i minst 3 måneder og gjennomgår plassering av ventilasjonsrør.
Annen: Oppsamling av kroppsvæsker/pinnepinner
Mellomøre, øregang, fremre nakke, nasopharynx, adenoider. Nisje er avhengig av tilgjengelighet for hver enkelt deltaker.
Sunn kontroll
Gjennomgå kirurgi som gir tilgang til mellomøret (f.eks. cochleaimplantatkirurgi) eller adenoider, i fravær av øvre luftveisinfeksjoner.
Annen: Oppsamling av kroppsvæsker/pinnepinner
Mellomøre, øregang, fremre nakke, nasopharynx, adenoider. Nisje er avhengig av tilgjengelighet for hver enkelt deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotaforskjeller mellom frisk og syk URT og mellomørerommet
Tidsramme: Ca. 4 år
Sammensetningen av bakteriesamfunnet vil bli bestemt gjennom sekvensering av det bakterielle 16S-genet og sammenlignet mellom deltakergruppene. Arter som er overrepresentert hos friske deltakere vil bli undersøkt nærmere.
Ca. 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201731724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Oppsamling av kroppsvæsker/pinnepinner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere