Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URT a mikrobiota středního ucha ve zdraví a během chronické OME

7. dubna 2020 aktualizováno: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie mikrobioty horního dýchacího traktu a potenciálu probiotik pro léčbu chronického zánětu středního ucha s výpotkem.

Tato studie analyzuje, které bakterie jsou přítomny v prostoru středního ucha a přilehlých výklencích horních cest dýchacích u zdravých lidí au pacientů trpících chronickým zánětem středního ucha s výpotkem (OME; lepidlo ucho). Cílem je identifikovat a izolovat bakterie, které jsou běžnější a hojnější u zdravých lidí, a vyhodnotit jejich potenciál chránit před bakteriemi běžně zapojenými do OME a dalších infekcí horních cest dýchacích.

Za tímto účelem budou odebrány vzorky z obou skupin (zdravé vs. OME) a ​​analyzovány pomocí sekvenování bakteriálního genu 16S. Kromě toho budou vzorky získané od zdravých účastníků kultivovány, aby se izolovaly zájmové bakterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 zdravých účastníků vs 100 pacientů s OME.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontroly: podstoupit operaci, která umožní přístup do prostoru středního ucha (alespoň 30 účastníků; např. příjemci kochleárního implantátu) nebo adenoidy.
  • Pacienti s OME: mají nahromadění tekutiny v prostoru středního ucha po dobu 3+ měsíců a dostávají ventilační hadičky. Může také podstoupit adenoidektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce horních cest dýchacích (včetně akutního zánětu středního ucha)
  • Chronické infekce horních cest dýchacích (kromě OME ve skupině pacientů)
  • URT malformace (např. jak je vidět u lidí s Downovým syndromem nebo rozštěpem patra)
  • Cystická fibróza
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Těhotenství
  • Užívání antibiotik nebo steroidů 1 týden před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti OME
Trpět chronickým zánětem středního ucha s výpotkem (OME) po dobu nejméně 3 měsíců a podstoupit umístění ventilační trubice.
Jiný: Odběr tělních tekutin/výtěrů
Střední ucho, zvukovod, přední nos, nosohltan, adenoidy. Výklenky závisí na dostupnosti pro každého jednotlivého účastníka.
Zdravá kontrola
Podstoupit operaci, která umožní přístup do prostoru středního ucha (např. operace kochleárního implantátu) nebo adenoidů, při absenci infekcí horních cest dýchacích.
Jiný: Odběr tělních tekutin/výtěrů
Střední ucho, zvukovod, přední nos, nosohltan, adenoidy. Výklenky závisí na dostupnosti pro každého jednotlivého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mikroflóry mezi zdravou a nemocnou URT a prostorem středního ucha
Časové okno: Přibl. 4 roky
Složení bakteriální komunity bude určeno sekvenováním bakteriálního genu 16S a porovnáno mezi zúčastněnými skupinami. Druhy nadměrně zastoupené u zdravých účastníků budou dále zkoumány.
Přibl. 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B300201731724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Odběr tělních tekutin/výtěrů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit