Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВДП и микробиота среднего уха в норме и при хроническом OME

7 апреля 2020 г. обновлено: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Изучение микробиоты верхних дыхательных путей и потенциала пробиотиков для лечения хронического среднего отита с выпотом.

В этом исследовании анализируется, какие бактерии присутствуют в пространстве среднего уха и прилегающих нишах верхних дыхательных путей у здоровых людей и у пациентов, страдающих хроническим экссудативным средним отитом (ОСЭ; экссудативный отит). Цель состоит в том, чтобы идентифицировать и изолировать бактерии, которые более распространены и распространены у здоровых людей, и оценить их потенциал для защиты от бактерий, обычно вызывающих OME и другие инфекции верхних дыхательных путей.

С этой целью образцы будут взяты из обеих групп (здоровые и OME) и проанализированы путем секвенирования бактериального гена 16S. Кроме того, образцы, полученные от здоровых участников, будут культивироваться для выделения интересующих бактерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 здоровых участников против 100 пациентов с OME.

Описание

Критерии включения:

  • Контрольная группа: пройти операцию, открывающую доступ к полости среднего уха (не менее 30 участников; например, реципиенты кохлеарного импланта) или аденоиды.
  • Пациенты с ОМО: имеют скопление жидкости в полости среднего уха в течение 3+ месяцев и получают ИВЛ. Также может быть выполнена аденоидэктомия.

Критерий исключения:

  • Острые инфекции верхних дыхательных путей (включая острый средний отит)
  • Хронические инфекции верхних дыхательных путей (кроме ОМЭ в группе пациентов)
  • Пороки развития ВДП (например, как у людей с синдромом Дауна или расщелиной неба)
  • Муковисцидоз
  • Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит
  • Беременность
  • Использование антибиотиков или стероидов за 1 неделю до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
OME пациенты
Страдаете от хронического среднего отита с выпотом (OME) в течение не менее 3 месяцев и подвергаетесь установке вентиляционной трубки.
Другой: Сбор биологических жидкостей/мазков
Среднее ухо, слуховой проход, передняя часть носоглотки, носоглотка, аденоиды. Ниши зависят от доступности для каждого отдельного участника.
Здоровый контроль
Пройдите операцию, открывающую доступ к полости среднего уха (например, кохлеарная имплантация) или аденоиды при отсутствии инфекций верхних дыхательных путей.
Другой: Сбор биологических жидкостей/мазков
Среднее ухо, слуховой проход, передняя часть носоглотки, носоглотка, аденоиды. Ниши зависят от доступности для каждого отдельного участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия микробиоты между здоровыми и больными ВДП и пространством среднего уха
Временное ограничение: Ок. 4 года
Состав бактериального сообщества будет определен путем секвенирования бактериального гена 16S и сравнения между группами участников. Виды, чрезмерно представленные у здоровых участников, будут исследованы дополнительно.
Ок. 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universiteit Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B300201731724

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться