La URT y la microbiota del oído medio en la salud y durante la OME crónica
7 de abril de 2020 actualizado por: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Estudio de la Microbiota del Tracto Respiratorio Superior y el Potencial de los Probióticos para el Tratamiento de la Otitis Media Crónica Con Secreción.
Este estudio analiza qué bacterias están presentes en el espacio del oído medio y en los nichos adyacentes del tracto respiratorio superior en personas sanas y en pacientes que padecen otitis media crónica con derrame (OME; pegamento del oído). El objetivo es identificar y aislar las bacterias que son más comunes y abundantes en personas sanas y evaluar su potencial para proteger contra las bacterias comúnmente involucradas en la OME y otras infecciones del tracto respiratorio superior.
Para ello, se recogerán muestras de ambos grupos (sanos vs OME) y se analizarán mediante secuenciación del gen bacteriano 16S. Además, se cultivarán muestras obtenidas de participantes sanos para aislar bacterias de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 participantes sanos frente a 100 pacientes con OME.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Controles: someterse a una cirugía que da acceso al espacio del oído medio (al menos 30 participantes; p. receptores de implantes cocleares) o las adenoides.
- Pacientes con OME: tienen acumulación de líquido en el espacio del oído medio durante más de 3 meses y reciben tubos de ventilación. También puede someterse a una adenoidectomía.
Criterio de exclusión:
- Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (incluida la otitis media aguda)
- Infecciones crónicas del tracto respiratorio superior (excepto OME en el grupo de pacientes)
- Malformaciones URT (por ejemplo, como se ve en personas con síndrome de Down o paladar hendido)
- Fibrosis quística
- Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia
- El embarazo
- Uso de antibióticos o esteroides 1 semana antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con OME
Padecer de Otitis Media con Efusión (OME) crónica durante al menos 3 meses y someterse a la colocación de un tubo de ventilación.
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Oído medio, conducto auditivo, nariz anterior, nasofaringe, adenoides.
Los nichos dependen de la accesibilidad de cada participante individual.
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Control Saludable
Someterse a una cirugía que dé acceso al espacio del oído medio (p.
cirugía de implante coclear) o adenoides, en ausencia de infecciones del tracto respiratorio superior.
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Oído medio, conducto auditivo, nariz anterior, nasofaringe, adenoides.
Los nichos dependen de la accesibilidad de cada participante individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de microbiota entre la URT sana y enferma y el espacio del oído medio
Periodo de tiempo: Aprox. 4 años
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La composición de la comunidad bacteriana se determinará mediante la secuenciación del gen bacteriano 16S y se comparará entre los grupos de participantes.
Las especies sobrerrepresentadas en participantes sanos se investigarán más a fondo.
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Aprox. 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B300201731724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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