URT og mellemørets mikrobiota i sundhed og under kronisk OME
7. april 2020 opdateret af: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Undersøgelse af den øvre luftvejsmikrobiota og potentialet af probiotika til behandling af kronisk otitis media med effusion.
Denne undersøgelse analyserer, hvilke bakterier der er til stede i mellemørerummet og tilstødende nicher i øvre luftveje hos raske mennesker og hos patienter, der lider af kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME; lim øre). Målet er at identificere og isolere bakterier, der er mere almindelige og hyppigere hos raske mennesker, og at evaluere deres potentiale til at beskytte mod bakterier, der almindeligvis er involveret i OME og andre øvre luftvejsinfektioner.
Til dette formål vil prøver blive indsamlet fra begge grupper (sund vs OME) og analyseret gennem sekventering af det bakterielle 16S-gen. Derudover vil prøver opnået fra raske deltagere blive dyrket for at isolere bakterier af interesse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 raske deltagere vs 100 OME-patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontroller: gennemgå en operation, der giver adgang til mellemørerummet (mindst 30 deltagere; f.eks. cochleaimplantatmodtagere) eller adenoiderne.
- OME-patienter: har væskeophobning i mellemørerummet i 3+ måneder og modtager ventilationsrør. Kan også gennemgå adenoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte øvre luftvejsinfektioner (inklusive akut mellemørebetændelse)
- Kroniske øvre luftvejsinfektioner (undtagen OME i patientgruppen)
- URT-misdannelser (f.eks. set hos personer med Downs syndrom eller ganespalte)
- Cystisk fibrose
- Autoimmune sygdomme eller immundefekt
- Graviditet
- Brug af antibiotika eller steroider 1 uge før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OME-patienter
Lider af kronisk mellemørebetændelse med effusion (OME) i mindst 3 måneder og gennemgår ventilationsrør.
|
Mellemøre, øregang, forreste nakke, nasopharynx, adenoider.
Nicher afhænger af tilgængelighed for hver enkelt deltager.
|
|
Sund kontrol
Gennemgå en operation, der giver adgang til mellemørerummet (f.eks.
cochleaimplantatkirurgi) eller adenoider, i fravær af øvre luftvejsinfektioner.
|
Mellemøre, øregang, forreste nakke, nasopharynx, adenoider.
Nicher afhænger af tilgængelighed for hver enkelt deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota forskelle mellem den raske og syge URT og mellemørerummet
Tidsramme: Ca. 4 år
|
Sammensætningen af bakteriesamfundet vil blive bestemt gennem sekventering af det bakterielle 16S-gen og sammenlignet mellem deltagergrupperne.
Arter, der er overrepræsenteret hos raske deltagere, vil blive undersøgt nærmere.
|
Ca. 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201731724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opsamling af kropsvæsker/podninger
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirusinfektionForenede Stater
-
Attikon HospitalRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet