L'URT e il microbiota dell'orecchio medio nella salute e durante l'OME cronico
7 aprile 2020 aggiornato da: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp
Studio del microbiota del tratto respiratorio superiore e del potenziale dei probiotici per il trattamento dell'otite media cronica con versamento.
Questo studio analizza quali batteri sono presenti nello spazio dell'orecchio medio e nelle nicchie adiacenti del tratto respiratorio superiore nelle persone sane e nei pazienti affetti da otite media cronica con versamento (OME; orecchio colla). L'obiettivo è identificare e isolare i batteri più comuni e più abbondanti nelle persone sane e valutare il loro potenziale di protezione contro i batteri comunemente coinvolti nell'OME e in altre infezioni del tratto respiratorio superiore.
A tal fine, verranno prelevati campioni da entrambi i gruppi (sani vs OME) e analizzati mediante sequenziamento del gene batterico 16S. Inoltre, verranno coltivati campioni ottenuti da partecipanti sani per isolare i batteri di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 partecipanti sani vs 100 pazienti OME.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Controlli: sottoporsi a intervento chirurgico che dia accesso allo spazio dell'orecchio medio (almeno 30 partecipanti; es. portatori di impianto cocleare) o le adenoidi.
- Pazienti OME: hanno accumulo di liquidi nello spazio dell'orecchio medio per più di 3 mesi e ricevono tubi di ventilazione. Può anche essere sottoposto ad adenoidectomia.
Criteri di esclusione:
- Infezioni acute del tratto respiratorio superiore (compresa l'otite media acuta)
- Infezioni croniche del tratto respiratorio superiore (eccetto OME nel gruppo di pazienti)
- Malformazioni URT (ad es. osservate nelle persone con sindrome di Down o palatoschisi)
- Fibrosi cistica
- Malattie autoimmuni o immunodeficienza
- Gravidanza
- Uso di antibiotici o steroidi 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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OME Pazienti
Soffre di otite media cronica con versamento (OME) da almeno 3 mesi e si sottopone al posizionamento di un tubo di ventilazione.
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Orecchio medio, condotto uditivo, narice anteriore, rinofaringe, adenoidi.
Le nicchie dipendono dall'accessibilità per ogni singolo partecipante.
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Controllo sano
Sottoporsi a un intervento chirurgico che dia accesso allo spazio dell'orecchio medio (ad es.
chirurgia dell'impianto cocleare) o adenoidi, in assenza di infezioni del tratto respiratorio superiore.
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Orecchio medio, condotto uditivo, narice anteriore, rinofaringe, adenoidi.
Le nicchie dipendono dall'accessibilità per ogni singolo partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze di microbiota tra l'URT sano e malato e lo spazio dell'orecchio medio
Lasso di tempo: Ca. 4 anni
|
La composizione della comunità batterica sarà determinata attraverso il sequenziamento del gene batterico 16S e confrontata tra i gruppi partecipanti.
Le specie sovrarappresentate nei partecipanti sani saranno ulteriormente studiate.
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Ca. 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300201731724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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