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Die URT- und Mittelohr-Mikrobiota in Gesundheit und während chronischer OME

7. April 2020 aktualisiert von: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Untersuchung der Mikrobiota der oberen Atemwege und des Potenzials von Probiotika zur Behandlung von chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss.

Diese Studie untersucht, welche Bakterien im Mittelohrraum und angrenzenden Nischen der oberen Atemwege bei gesunden Menschen und bei Patienten mit chronischer Mittelohrentzündung (OME; Klebeohr) vorhanden sind. Ziel ist es, Bakterien zu identifizieren und zu isolieren, die häufiger und häufiger bei gesunden Menschen vorkommen, und ihr Potenzial zum Schutz vor Bakterien zu bewerten, die häufig an OME und anderen Infektionen der oberen Atemwege beteiligt sind.

Zu diesem Zweck werden Proben aus beiden Gruppen (gesund vs. OME) gesammelt und durch Sequenzierung des bakteriellen 16S-Gens analysiert. Darüber hinaus werden Proben von gesunden Teilnehmern kultiviert, um die interessierenden Bakterien zu isolieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 gesunde Teilnehmer vs. 100 OME-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollen: Unterziehen Sie sich einer Operation, die einen Zugang zum Mittelohr ermöglicht (mindestens 30 Teilnehmer; z. Cochlea-Implantat-Träger) oder Polypen.
  • OME-Patienten: haben seit mehr als 3 Monaten eine Flüssigkeitsansammlung im Mittelohrraum und erhalten Beatmungsschläuche. Kann sich auch einer Adenoidektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich akuter Mittelohrentzündung)
  • Chronische Infektionen der oberen Atemwege (außer OME in der Patientengruppe)
  • URT-Fehlbildungen (z. B. bei Menschen mit Down-Syndrom oder Gaumenspalte)
  • Mukoviszidose
  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Antibiotika oder Steroiden 1 Woche vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OME-Patienten
Leiden Sie seit mindestens 3 Monaten an einer chronischen Otitis Media mit Erguss (OME) und lassen Sie sich einen Beatmungsschlauch legen.
Sonstiges: Entnahme von Körperflüssigkeiten/Abstrichen
Mittelohr, Gehörgang, vordere Nasenöffnung, Nasopharynx, Adenoide. Nischen hängen von der Zugänglichkeit für jeden einzelnen Teilnehmer ab.
Gesunde Kontrolle
Unterziehen Sie sich einer Operation, die Zugang zum Mittelohr ermöglicht (z. Cochlea-Implantat-Chirurgie) oder Polypen, wenn keine Infektionen der oberen Atemwege vorliegen.
Sonstiges: Entnahme von Körperflüssigkeiten/Abstrichen
Mittelohr, Gehörgang, vordere Nasenöffnung, Nasopharynx, Adenoide. Nischen hängen von der Zugänglichkeit für jeden einzelnen Teilnehmer ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Unterschiede zwischen gesundem und erkranktem URT- und Mittelohrraum
Zeitfenster: Ca. 4 Jahre
Die Zusammensetzung der Bakteriengemeinschaft wird durch Sequenzierung des bakteriellen 16S-Gens bestimmt und zwischen den Teilnehmergruppen verglichen. Arten, die bei gesunden Teilnehmern überrepräsentiert sind, werden weiter untersucht.
Ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201731724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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