Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De URT en microbiota in het middenoor in gezondheid en tijdens chronische OME

7 april 2020 bijgewerkt door: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

Studie van de microbiota van de bovenste luchtwegen en het potentieel van probiotica voor de behandeling van chronische otitis media met effusie.

Deze studie analyseert welke bacteriën aanwezig zijn in de middenoorruimte en aangrenzende nissen van de bovenste luchtwegen bij gezonde mensen en bij patiënten met chronische otitis media met effusie (OME; lijmoor). Het doel is om bacteriën te identificeren en te isoleren die vaker en overvloediger voorkomen bij gezonde mensen en om hun potentieel te evalueren om te beschermen tegen bacteriën die vaak betrokken zijn bij OME en andere infecties van de bovenste luchtwegen.

Hiertoe zullen stalen van beide groepen (gezond vs OME) worden verzameld en geanalyseerd door middel van sequencing van het bacteriële 16S-gen. Bovendien zullen monsters die zijn verkregen van gezonde deelnemers worden gekweekt om interessante bacteriën te isoleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 gezonde deelnemers versus 100 OME-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controles: een operatie ondergaan die toegang geeft tot de middenoorruimte (minstens 30 deelnemers; vb. ontvangers van een cochleair implantaat) of de adenoïden.
  • OME-patiënten: hebben gedurende 3+ maanden vochtophoping in de middenoorruimte en krijgen beademingsslangen. Kan ook adenoïdectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute bovenste luchtweginfecties (waaronder acute otitis media)
  • Chronische bovensteluchtweginfecties (behalve OME in patiëntengroep)
  • URT-misvormingen (bijvoorbeeld zoals gezien bij mensen met het syndroom van Down of een gespleten gehemelte)
  • Taaislijmziekte
  • Auto-immuunziekten of immunodeficiëntie
  • Zwangerschap
  • Gebruik van antibiotica of steroïden 1 week voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OME-patiënten
Lijdt aan chronische otitis media met effusie (OME) gedurende ten minste 3 maanden en plaatsing van beademingsslangen ondergaan.
Ander: Verzameling van lichaamsvloeistoffen/-uitstrijkjes
Middenoor, oorkanaal, voorste neus, nasopharynx, adenoïden. Niches zijn afhankelijk van de toegankelijkheid voor elke individuele deelnemer.
Gezonde controle
Een operatie ondergaan die toegang geeft tot de middenoorruimte (bijv. cochleaire implantaatchirurgie) of adenoïden, bij afwezigheid van infecties van de bovenste luchtwegen.
Ander: Verzameling van lichaamsvloeistoffen/-uitstrijkjes
Middenoor, oorkanaal, voorste neus, nasopharynx, adenoïden. Niches zijn afhankelijk van de toegankelijkheid voor elke individuele deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-verschillen tussen de gezonde en zieke URT en middenoorruimte
Tijdsspanne: Ca. 4 jaar
De samenstelling van de bacteriële gemeenschap zal worden bepaald door middel van sequentiebepaling van het bacteriële 16S-gen en zal worden vergeleken tussen de deelnemende groepen. Soorten die oververtegenwoordigd zijn bij gezonde proefpersonen zullen verder onderzocht worden.
Ca. 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B300201731724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren